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评估与 Avonex 同时使用时 BIIB033 在复发型多发性硬化症参与者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究 (SYNERGY)

2017年3月23日 更新者：Biogen

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估与 Avonex 同时使用时 BIIB033 在复发型多发性硬化症受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

该研究的主要目的是评估 BIIB033 在与 Avonex 同时使用时对活动性复发性多发性硬化症 (MS) 参与者的疗效。

本研究在该研究人群中的次要目标是评估 BIIB033 与 Avonex 同时使用时的安全性、耐受性和人群药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • 加拿大
      • London、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa、Ontario、加拿大
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Levis、Quebec、加拿大
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged、Csongrád、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice、塞尔维亚、31000
        • General Hospital Uzice
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Montichiari、Lombardia、意大利、25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、意大利、90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate、Varese、意大利、21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • 捷克共和国
      • Havirov、捷克共和国、736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha、Hlavní Mesto、捷克共和国、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové、Královéhradecký kraj、捷克共和国、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava、Vysocina、捷克共和国、586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice、Ústecký kraj、捷克共和国、415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy、法国、54000
        • CHRU NANCY
      • Paris、法国、75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51092
        • Hopital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens、Somme、法国、80054
        • Hopital Sud
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice、波兰、40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice、波兰、40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan、波兰、61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik、波兰、44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin、波兰、70-215
        • EuroMedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz、Lódzkie、波兰、93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh、California、美国、27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham、New York、美国、12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • 荷兰
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid、Madrid, Communidad Delaware、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 复发缓解型 MS (RRMS) 或继发进展型 MS (SPMS) 的诊断
  • RRMS 和 SPMS 受试者必须在入组后 12 个月内有持续疾病活动的证据。
  • 所有有生育能力的男性和女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕至少 6 个月

关键排除标准：

  • 在第 1 天/基线之前的 90 天内发生的 MS 复发和/或受试者在筛选之前没有从先前的复发中稳定下来
  • 有临床意义疾病的既往病史。
  • 计划在研究期间的任何时间进行选修的主要程序/手术。
  • 在第 1 天/基线之前的 3 周或半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用任何研究性 MS 药物进行治疗
  • 对任何批准的干扰素 β 制剂有任何反应不足历史的 RRMS 受试者
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎病毒的病史
  • 随机分组前 2 年内吸毒或酗酒的历史或证据

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIIB033, 3 毫克/千克

BIIB033 3 mg/kg 每 4 周静脉内 (IV) 输注一次，直至第 72 周。

Avonex 每周一次肌内 (IM) 注射直至第 84 周。
药品：BIIB033
其他名称：
  • 抗 LINGO-1 mAb
药品：雅芳
其他名称：
  • 干扰素β-1a
实验性的：BIIB033, 10 毫克/千克

BIIB033 10 mg/kg 每 4 周一次静脉输注直至第 72 周。

Avonex 每周一次肌内注射，直至第 84 周。
药品：BIIB033
其他名称：
  • 抗 LINGO-1 mAb
药品：雅芳
其他名称：
  • 干扰素β-1a
实验性的：BIIB033, 30 毫克/千克

BIIB033 30 mg/kg 每 4 周一次静脉输注直至第 72 周。

Avonex 每周一次肌内注射，直至第 84 周。
药品：BIIB033
其他名称：
  • 抗 LINGO-1 mAb
药品：雅芳
其他名称：
  • 干扰素β-1a
实验性的：BIIB033, 100 毫克/千克

BIIB033 100 mg/kg 每 4 周一次静脉输注直至第 72 周。

Avonex 每周一次肌内注射，直至第 84 周。
药品：BIIB033
其他名称：
  • 抗 LINGO-1 mAb
药品：雅芳
其他名称：
  • 干扰素β-1a
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂

安慰剂每 4 周一次静脉输注，直至第 72 周。

Avonex 每周一次肌内注射，直至第 84 周。
其他：安慰剂
药品：雅芳
其他名称：
  • 干扰素β-1a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认为主要多组分终点改善响应者的参与者比例
大体时间：72周
在以下任何一项或多项方面经历确认改善的参与者的估计比例： 扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数从 <=6.0 的基线分数下降 ≥1 分（下降持续 ≥3 个月）；单手完成 9 孔桩测试 (9HPT) 的时间从基线提高 ≥ 15%（同一只手的改进持续 ≥ 3 个月），其中时间是每只手在同一时间进行 2 次试验的平均时间访问;与基线相比，完成计时 25 英尺步行 (T25FW) 测试的时间提高了 ≥ 15%（改善持续了 ≥ 3 个月），其中时间是同一次访视时 2 次试验的平均时间；或基线 3 秒节奏听觉连续加法测试 (PASAT-3) 分数提高 ≥ 15%（改善持续 3 个月或更长时间）。 反应者的估计比例基于针对多发性硬化症 (MS) 类型、区域和基线成分评估进行调整的逻辑回归。
72周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认为主要多组分终点反应恶化的参与者比例
大体时间：72周
在 72 周内在多组分终点（EDSS、T25FW、9HPT 或 PASAT-3）的 1 个或多个组分中经历确认的临床恶化的参与者的估计比例，定义为：EDSS 与基线得分 ≤5.5 相比增加 ≥1.0 分或从等于 6.0 的基线分数增加 ≥ 0.5 分（增加持续 3 个月或更长时间）； a 从基线到完成 T25FW 测试的时间恶化≥15%（恶化持续 3 个月或更长时间），其中时间是同一次访问的 2 次试验的平均值； a ≥ 15% 从基线及时恶化到用一只手完成 9HPT（同一只手恶化持续 3 个月或更长时间），其中时间是在同一次访问中每只手进行 2 次试验的平均值； a PASAT-3 评分较基线恶化 ≥ 15%（恶化持续 3 个月或更长时间）。 响应者的估计比例基于针对 MS 类型、区域和基线成分评估调整的逻辑回归。
72周
经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 以及因 AE 停药的参与者人数
大体时间：长达 84 周
AE 是任何不良的医学事件，不一定与这种治疗有因果关系。 SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；在调查人员看来，使参与者面临直接死亡的风险（危及生命的事件）；但是，这不包括如果以更严重的形式发生可能导致死亡的事件；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；研究人员认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
长达 84 周
药代动力学：BIIB033 血浆浓度高达第 84 周
大体时间：长达 84 周
长达 84 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月28日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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