Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla quando utilizzato in concomitanza con Avonex (SYNERGY)
23 marzo 2017 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BIIB033 in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla quando utilizzato in concomitanza con Avonex
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di BIIB033 nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) recidivante attiva quando utilizzato in concomitanza con Avonex.
Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della popolazione di BIIB033 quando usato in concomitanza con Avonex.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottowa, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Gatinueau, Quebec, Canada
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
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Levis, Quebec, Canada
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Kaluga, Federazione Russa, 248007
- Kaluga Regional Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Perm, Federazione Russa, 614990
- Perm State Medical Academy
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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Volgograd, Federazione Russa, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- Hopital Sud
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
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Varese
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Gallarate, Varese, Italia, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Katowice, Polonia, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
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Katowice, Polonia, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
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Poznan, Polonia, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Rybnik, Polonia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
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Szczecin, Polonia, 70-215
- Euromedis Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
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Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
- NEUROSPOL Sro
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
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Hlavní Mesto
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Praha, Hlavní Mesto, Repubblica Ceca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Královéhradecký kraj
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Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Repubblica Ceca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Vysocina
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Jihlava, Vysocina, Repubblica Ceca, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
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Ústecký kraj
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Teplice, Ústecký kraj, Repubblica Ceca, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Uzice, Serbia, 31000
- General Hospital Uzice
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Sevilla, Spagna, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Spagna, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Raleigh, California, Stati Uniti, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Ungheria, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di SM recidivante remittente (RRMS) o insorgenza di SM secondaria progressiva (SPMS)
- I soggetti con RRMS e SPMS devono avere evidenza di attività della malattia in corso entro 12 mesi dall'arruolamento.
- Tutti i soggetti maschi e femmine in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Criteri chiave di esclusione:
- Una ricaduta di SM che si è verificata nei 90 giorni precedenti il Giorno 1/Baseline e/o il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dello Screening
- Storia precedente di malattia clinicamente significativa.
- Prevede di sottoporsi a procedure / interventi chirurgici importanti elettivi in qualsiasi momento durante lo studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale per la SM entro 3 settimane o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1/basale
- Soggetti SMRR con una storia di risposta inadeguata a qualsiasi preparazione approvata di interferone beta
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'anticorpo del virus dell'epatite C o del virus dell'epatite B
- - Anamnesi o evidenza di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della randomizzazione
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BIIB033, 3mg/kg
BIIB033 3 mg/kg una volta ogni 4 settimane per infusione endovenosa (IV) fino alla settimana 72. Iniezione intramuscolare (IM) di Avonex una volta alla settimana fino alla settimana 84. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: BIIB033, 10mg/kg
BIIB033 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane infusione endovenosa fino alla settimana 72. Iniezione intramuscolare di Avonex una volta alla settimana fino alla settimana 84. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: BIIB033, 30mg/kg
BIIB033 30 mg/kg una volta ogni 4 settimane infusione endovenosa fino alla settimana 72. Iniezione intramuscolare di Avonex una volta alla settimana fino alla settimana 84. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: BIIB033, 100mg/kg
BIIB033 100 mg/kg una volta ogni 4 settimane infusione endovenosa fino alla settimana 72. Iniezione intramuscolare di Avonex una volta alla settimana fino alla settimana 84. |
Altri nomi:
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo una volta ogni 4 settimane infusione endovenosa fino alla settimana 72. Iniezione intramuscolare di Avonex una volta alla settimana fino alla settimana 84. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti confermati come risponditori di miglioramento per l'endpoint multicomponente primario
Lasso di tempo: 72 settimane
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Percentuale stimata di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento confermato in uno o più dei seguenti componenti: una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da un punteggio basale di <= 6,0 (diminuzione sostenuta per ≥ 3 mesi); un miglioramento ≥15% rispetto al basale nel tempo necessario per completare il 9-Hole Peg Test (9HPT) con entrambe le mani (miglioramento sostenuto per ≥3 mesi per la stessa mano), dove il tempo è il tempo medio di 2 prove per mano alla stessa visita; un miglioramento ≥15% rispetto al basale nel tempo per completare il test Timed 25-Foot Walk (T25FW) (miglioramento sostenuto per ≥3 mesi), dove il tempo è il tempo medio di 2 prove alla stessa visita; o un miglioramento ≥15% rispetto al punteggio del test PASAT-3 (3-Second Auditory Serial Addition Test) al basale (miglioramento sostenuto per 3 mesi o più).
La percentuale stimata di responder si basa sulla regressione logistica aggiustata per il tipo di sclerosi multipla (SM), la regione e le valutazioni dei componenti al basale.
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72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti confermati come responsivi in peggioramento per l'endpoint multicomponente primario
Lasso di tempo: 72 settimane
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Percentuale stimata di partecipanti che hanno manifestato un peggioramento clinico confermato in 1 o più componenti dell'endpoint multicomponente (EDSS, T25FW, 9HPT o PASAT-3) nell'arco di 72 settimane, definito come: un aumento ≥1,0 punti nell'EDSS rispetto a un punteggio basale di ≤5,5 o un aumento ≥0,5 punti rispetto a un punteggio basale pari a 6,0 (aumento sostenuto per 3 mesi o più); un peggioramento ≥15% rispetto al basale nel tempo per completare il test T25FW (peggioramento sostenuto per 3 mesi o più), dove il tempo è la media di 2 prove alla stessa visita; un peggioramento ≥15% rispetto al basale nel tempo per completare il 9HPT da entrambe le mani (peggioramento sostenuto per 3 mesi o più per la stessa mano), dove il tempo è la media di 2 prove per ogni mano alla stessa visita; un peggioramento ≥15% rispetto al basale nel punteggio PASAT-3 (peggioramento sostenuto per 3 mesi o più).
La percentuale stimata di responder si basa sulla regressione logistica aggiustata per il tipo di SM, la regione e le valutazioni dei componenti al basale.
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72 settimane
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 84 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; dal punto di vista degli investigatori, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); tuttavia, questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a parere degli Investigatori, avrebbe potuto mettere in pericolo il partecipante o potrebbe aver richiesto un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
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Fino a 84 settimane
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Farmacocinetica: BIIB033 Concentrazioni plasmatiche fino alla settimana 84
Lasso di tempo: Fino a 84 settimane
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Fino a 84 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
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