Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BIIB033 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő résztvevőknél, ha Avonex-szel együtt alkalmazták (SYNERGY)

2017. március 23. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a BIIB033 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő alanyoknál, ha Avonex-szel együtt alkalmazzák

A vizsgálat elsődleges célja a BIIB033 hatékonyságának értékelése aktív relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő résztvevőknél, ha Avonex-szel egyidejűleg alkalmazzák.

E vizsgálat másodlagos célja ebben a vizsgálati populációban a BIIB033 biztonságosságának, tolerálhatóságának és populációs farmakokinetikájának felmérése az Avonex-szel egyidejűleg történő alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Havirov, Cseh Köztársaság, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Cseh Köztársaság, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Cseh Köztársaság, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Egyesült Államok, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51092
        • Hôpital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • Hopital Sud
  • Hollandia
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Lengyelország, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Lengyelország, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Lengyelország, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Lengyelország, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Olaszország
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Olaszország, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Olaszország, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Orosz Föderáció, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Szerbia, 31000
        • General Hospital Uzice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A kiújuló remittáló SM (RRMS) vagy a másodlagosan progresszív SM (SPMS) kezdete diagnosztizálása
  • Az RRMS és SPMS alanyoknak a felvételt követő 12 hónapon belül bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség folyamatos aktivitásáról.
  • Minden fogamzóképes férfi és női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.

Főbb kizárási kritériumok:

  • SM-relapszus, amely az 1. napot/kiindulási állapotot megelőző 90 napon belül jelentkezett, és/vagy az alany nem stabilizálódott a szűrést megelőző korábbi relapszushoz képest
  • Klinikailag jelentős betegség korábbi anamnézisében.
  • Azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor részt vesz választható nagyobb beavatkozásokon/műtéteken.
  • Kezelés bármely vizsgált SM gyógyszerrel az 1. napot/kiindulási állapotot megelőző 3 héten belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb)
  • RRMS alanyok, akiknek az anamnézisében bármely jóváhagyott interferon β készítményre nem megfelelő válaszreakciót tapasztaltak
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus antitest vagy hepatitis B vírus anamnézisében
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai a randomizálást megelőző 2 éven belül

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIIB033, 3 mg/kg

BIIB033 3 mg/kg 4 hetente egyszer intravénás (IV) infúzió a 72. hétig.

Avonex heti egyszeri intramuszkuláris (IM) injekció a 84. hétig.
Drog: BIIB033
Más nevek:
  • anti-LINGO-1 mAb
Drog: Avonex
Más nevek:
  • interferon béta-1a
KÍSÉRLETI: BIIB033, 10 mg/kg

BIIB033 10 mg/kg 4 hetente egyszer IV infúzió a 72. hétig.

Avonex heti egyszeri IM injekció a 84. hétig.
Drog: BIIB033
Más nevek:
  • anti-LINGO-1 mAb
Drog: Avonex
Más nevek:
  • interferon béta-1a
KÍSÉRLETI: BIIB033, 30 mg/kg

BIIB033 30 mg/kg 4 hetente egyszer IV infúzió a 72. hétig.

Avonex heti egyszeri IM injekció a 84. hétig.
Drog: BIIB033
Más nevek:
  • anti-LINGO-1 mAb
Drog: Avonex
Más nevek:
  • interferon béta-1a
KÍSÉRLETI: BIIB033, 100 mg/kg

BIIB033 100 mg/kg 4 hetente egyszer IV infúzió a 72. hétig.

Avonex heti egyszeri IM injekció a 84. hétig.
Drog: BIIB033
Más nevek:
  • anti-LINGO-1 mAb
Drog: Avonex
Más nevek:
  • interferon béta-1a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo 4 hetente egyszer IV infúzió a 72. hétig.

Avonex heti egyszeri IM injekció a 84. hétig.
Egyéb: Placebo
Drog: Avonex
Más nevek:
  • interferon béta-1a

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges többkomponensű végpont fejlesztési válaszadójaként megerősített résztvevők aránya
Időkeret: 72 hét
Azon résztvevők becsült aránya, akik igazolt javulást tapasztaltak az alábbi összetevők közül egy vagy több közül: ≥1 pont csökkenés az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámában a <=6,0 alapértékhez képest (a csökkenés ≥3 hónapig tart); ≥15%-os javulás a kiindulási értékhez képest a 9-lyukú rögzítési teszt (9HPT) bármelyik kézzel történő elvégzéséig (a javulás ≥3 hónapig tart ugyanazon kéznél), ahol az idő a kézenkénti 2 próba átlagos ideje egyidejűleg látogatás; ≥15%-os javulás a kiindulási értékhez képest az időzített 25 láb gyaloglás (T25FW) teszt elvégzéséig eltelt időben (a javulás ≥3 hónapig tart), ahol az idő 2 vizsgálat átlagos ideje ugyanazon látogatáson; vagy ≥15%-os javulás a kiindulási 3 másodperces ütemű auditív sorozatkiegészítési teszt (PASAT-3) pontszámhoz képest (a javulás 3 hónapig vagy tovább tart). A válaszadók becsült aránya a sclerosis multiplex (MS) típusához, régiójához és kiindulási összetevőihez igazított logisztikus regresszión alapul.
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges többkomponensű végpontnál rosszabb válaszadóként megerősített résztvevők aránya
Időkeret: 72 hét
Azon résztvevők becsült aránya, akiknél a többkomponensű végpont (EDSS, T25FW, 9HPT vagy PASAT-3) 1 vagy több komponensében igazolt klinikai rosszabbodás tapasztalható 72 hét alatt, a következőképpen definiálva: ≥1,0 ​​pontos növekedés az EDSS-ben a ≤5,5-ös kiindulási pontszámhoz képest vagy ≥0,5 pontos növekedés a 6,0-ra egyenlő kiindulási pontszámhoz képest (3 hónapig vagy tovább tartó emelkedés); a kiindulási értékhez képest ≥15%-os romlás a T25FW teszt befejezéséig eltelt idő alatt (a rosszabbodás 3 hónapig vagy tovább tart), ahol az idő 2 vizsgálat átlaga ugyanazon vizit alkalmával; ≥15%-os romlás a kiindulási értékhez képest a 9HPT bármelyik kézzel történő befejezéséig (a rosszabbodás 3 hónapig vagy tovább tart ugyanazon kéznél), ahol az idő az ugyanazon vizit során végzett 2 vizsgálat átlaga minden kéznél; a PASAT-3 pontszám ≥15%-os romlása a kiindulási értékhez képest (a romlás 3 hónapig vagy tovább tart). A válaszadók becsült aránya logisztikus regresszión alapul, amelyet az MS típusához, régiójához és kiindulási összetevőinek értékeléséhez igazítottak.
72 hét
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma, valamint a nemkívánatos események miatti megszakítások
Időkeret: Akár 84 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely bármely dózis esetén: halált eredményezett; a nyomozók álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek tették ki (életveszélyes esemény); ez azonban nem tartalmazott olyan eseményt, amely súlyosabb formában halált okozhatott volna; szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethette volna a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhetett a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Akár 84 hétig
Farmakokinetika: BIIB033 plazmakoncentráció a 84. hétig
Időkeret: Akár 84 hétig
Akár 84 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel