Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB033 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose, når det bruges samtidig med Avonex (SYNERGY)

23. marts 2017 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BIIB033 hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose, når det bruges samtidig med Avonex

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​BIIB033 hos deltagere med aktiv recidiverende multipel sklerose (MS), når det bruges samtidig med Avonex.

Sekundære formål med denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og populationsfarmakokinetikken af ​​BIIB033, når det bruges samtidig med Avonex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Forenede Stater, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Chru Nancy
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • Hopital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Hopital Sud
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Tjekkiet
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Tjekkiet, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS (RRMS) eller begyndende sekundær progressiv MS (SPMS)
  • RRMS- og SPMS-personer skal have bevis for igangværende sygdomsaktivitet inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 90 dage før dag 1/baseline, og/eller forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før screening
  • Tidligere klinisk signifikant sygdom.
  • Planlægger at gennemgå elektive større procedurer/operationer til enhver tid under undersøgelsen.
  • Behandling med eventuelle MS-lægemidler inden for 3 uger eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før dag 1/baseline
  • RRMS-personer med en historie med utilstrækkelig respons på et godkendt interferon β-præparat
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus
  • Anamnese eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIIB033, 3 mg/kg

BIIB033 3 mg/kg én gang hver 4. uge intravenøs (IV) infusion op til uge 72.

Avonex en gang ugentlig intramuskulær (IM) injektion op til uge 84.
Medicin: BIIB033
Andre navne:
  • anti-LINGO-1 mAb
Medicin: Avonex
Andre navne:
  • interferon beta-1a
EKSPERIMENTEL: BIIB033, 10 mg/kg

BIIB033 10 mg/kg én gang hver 4. uge IV infusion op til uge 72.

Avonex én gang ugentlig im-injektion op til uge 84.
Medicin: BIIB033
Andre navne:
  • anti-LINGO-1 mAb
Medicin: Avonex
Andre navne:
  • interferon beta-1a
EKSPERIMENTEL: BIIB033, 30 mg/kg

BIIB033 30 mg/kg én gang hver 4. uge IV infusion op til uge 72.

Avonex én gang ugentlig im-injektion op til uge 84.
Medicin: BIIB033
Andre navne:
  • anti-LINGO-1 mAb
Medicin: Avonex
Andre navne:
  • interferon beta-1a
EKSPERIMENTEL: BIIB033, 100 mg/kg

BIIB033 100 mg/kg én gang hver 4. uge IV infusion op til uge 72.

Avonex én gang ugentlig im-injektion op til uge 84.
Medicin: BIIB033
Andre navne:
  • anti-LINGO-1 mAb
Medicin: Avonex
Andre navne:
  • interferon beta-1a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo én gang hver 4. uge IV infusion op til uge 72.

Avonex én gang ugentlig im-injektion op til uge 84.
Andet: Placebo
Medicin: Avonex
Andre navne:
  • interferon beta-1a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er bekræftet som forbedringsrespondenter for primært multikomponentendepunkt
Tidsramme: 72 uger
Estimeret andel af deltagere, der oplever bekræftet forbedring i en eller flere af følgende komponenter: et ≥1 point fald i EDSS-score (Expand Disability Status Scale) fra en baseline-score på <=6,0 (fald vedvarende i ≥3 måneder); en forbedring på ≥15 % fra baseline i tid til at fuldføre 9-hullers peg-test (9HPT) med begge hænder (forbedring vedvarende i ≥3 måneder for samme hånd), hvor tiden er den gennemsnitlige tid af 2 forsøg pr. hånd på samme tid besøg; en forbedring på ≥15 % fra baseline i tid til fuldførelse af Timed 25-Foot Walk (T25FW) test (forbedring vedvarende i ≥3 måneder), hvor tiden er den gennemsnitlige tid af 2 forsøg ved samme besøg; eller en forbedring på ≥15 % i forhold til baseline 3-sekunders paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)-score (forbedring holdt i 3 måneder eller mere). Estimeret andel af respondere er baseret på logistisk regression justeret for multipel sklerose (MS) type, region og baseline komponentvurderinger.
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er bekræftet som forværrende respondenter for primært multikomponent-endepunkt
Tidsramme: 72 uger
Estimeret andel af deltagere, der oplever bekræftet klinisk forværring i 1 eller flere komponenter af multikomponent-endepunktet (EDSS, T25FW, 9HPT eller PASAT-3) over 72 uger, defineret som: en ≥1,0 ​​point stigning i EDSS fra en baseline-score på ≤5,5 eller en stigning på ≥0,5 point fra en baseline-score svarende til 6,0 (stigning vedvarende i 3 måneder eller mere); en ≥15 % forværring fra baseline i tide til fuldførelse af T25FW-test (forværring vedvarende i 3 måneder eller mere), hvor tiden er gennemsnittet af 2 forsøg ved samme besøg; en ≥15 % forværring fra baseline i tide til at fuldføre 9HPT med begge hænder (forværring vedvarende i 3 måneder eller mere for den samme hånd), hvor tiden er gennemsnittet af 2 forsøg for hver hånd ved samme besøg; en ≥15 % forværring fra baseline i PASAT-3-score (forværring vedvarende i 3 måneder eller mere). Estimeret andel af respondere er baseret på logistisk regression justeret for MS-type, region og baseline-komponentvurderinger.
72 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 84 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; efter efterforskernes opfattelse satte deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende begivenhed); dog indbefattede dette ikke en Begivenhed, der, hvis den var indtraadt i en mere alvorlig Form, kunde have forårsaget Døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig begivenhed, som efter efterforskernes mening kunne have sat deltageren i fare eller kan have krævet indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Op til 84 uger
Farmakokinetik: BIIB033 Plasmakoncentrationer op til uge 84
Tidsramme: Op til 84 uger
Op til 84 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2013

Først opslået (SKØN)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner