Estudo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB033 em participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla quando usado concomitantemente com Avonex (SYNERGY)
23 de março de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB033 em indivíduos com formas recidivantes de esclerose múltipla quando usado concomitantemente com Avonex
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do BIIB033 em participantes com esclerose múltipla (EM) recidivante ativa quando usado concomitantemente com Avonex.
Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da população de BIIB033 quando usado concomitantemente com Avonex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
419
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottowa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Gatinueau, Quebec, Canadá
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Research Site
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Levis, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Espanha, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Raleigh, California, Estados Unidos, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- Kaluga Regional Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Perm State Medical Academy
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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Volgograd, Federação Russa, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
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-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nancy, França, 54000
- CHRU Nancy
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Marne
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Reims, Marne, França, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Somme
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Amiens, Somme, França, 80054
- Hopital Sud
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Montichiari, Lombardia, Itália, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Itália, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
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Varese
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Gallarate, Varese, Itália, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Katowice, Polônia, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
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Katowice, Polônia, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, Polônia, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
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Szczecin, Polônia, 70-215
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
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Havirov, República Checa, 736 01
- NEUROSPOL Sro
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Hlavní Mesto
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Praha, Hlavní Mesto, República Checa, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Královéhradecký kraj
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Hradec Králové, Královéhradecký kraj, República Checa, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Vysocina
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Jihlava, Vysocina, República Checa, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
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Ústecký kraj
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Teplice, Ústecký kraj, República Checa, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Uzice, Sérvia, 31000
- General Hospital Uzice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de EM remitente recorrente (EMRR) ou início de EM progressiva secundária (EMSP)
- Indivíduos com RRMS e SPMS devem ter evidências de atividade contínua da doença dentro de 12 meses após a inscrição.
- Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma recaída de EM que ocorreu nos 90 dias anteriores ao Dia 1/Baseline e/ou o sujeito não se estabilizou de uma recaída anterior antes da Triagem
- História prévia de doença clinicamente significativa.
- Planeja se submeter a procedimentos/cirurgias eletivas importantes a qualquer momento durante o estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental para EM dentro de 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longo) antes do Dia 1/Baseline
- Indivíduos com EMRR com qualquer histórico de resposta inadequada a qualquer preparação aprovada de interferon β
- História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da randomização
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 3 mg/kg
BIIB033 3 mg/kg uma vez a cada 4 semanas por infusão intravenosa (IV) até a semana 72. Injeção intramuscular (IM) de Avonex uma vez por semana até a semana 84. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 10 mg/kg
BIIB033 10 mg/kg uma vez a cada 4 semanas infusão IV até a semana 72. Avonex injeção IM uma vez por semana até a semana 84. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 30 mg/kg
BIIB033 30 mg/kg uma vez a cada 4 semanas por infusão IV até a Semana 72. Avonex injeção IM uma vez por semana até a semana 84. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 100 mg/kg
BIIB033 100 mg/kg uma vez a cada 4 semanas infusão IV até a semana 72. Avonex injeção IM uma vez por semana até a semana 84. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo uma vez a cada 4 semanas de infusão IV até a semana 72. Avonex injeção IM uma vez por semana até a semana 84. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes confirmados como respondedores de melhoria para endpoint primário multicomponente
Prazo: 72 semanas
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Proporção estimada de participantes experimentando melhora confirmada em qualquer 1 ou mais dos seguintes componentes: uma redução de ≥1 ponto na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de uma pontuação inicial de <=6,0 (redução sustentada por ≥3 meses); uma melhora ≥15% desde a linha de base no tempo para completar o Teste Peg de 9 buracos (9HPT) por qualquer mão (melhora sustentada por ≥3 meses para a mesma mão), onde o tempo é o tempo médio de 2 tentativas por mão na mesma mão Visita; uma melhora ≥15% da linha de base no tempo para completar o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) (melhora sustentada por ≥3 meses), onde o tempo é o tempo médio de 2 tentativas na mesma visita; ou uma melhora ≥15% da pontuação inicial do Teste de Adição Auditiva Serial de 3 Segundos (PASAT-3) (melhora sustentada por 3 meses ou mais).
A proporção estimada de respondedores baseia-se na regressão logística ajustada para o tipo de esclerose múltipla (EM), região e avaliações de componentes basais.
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes confirmados como respondedores de piora para endpoint primário multicomponente
Prazo: 72 semanas
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Proporção estimada de participantes com piora clínica confirmada em 1 ou mais componentes do endpoint multicomponente (EDSS, T25FW, 9HPT ou PASAT-3) ao longo de 72 semanas, definido como: um aumento de ≥1,0 ponto no EDSS de uma pontuação inicial de ≤5,5 ou um aumento ≥0,5 pontos de uma pontuação inicial igual a 6,0 (aumento sustentado por 3 meses ou mais); uma piora ≥15% da linha de base no tempo para completar o teste T25FW (piora sustentada por 3 meses ou mais), onde o tempo é a média de 2 tentativas na mesma visita; uma piora ≥15% da linha de base no tempo para completar o 9HPT em qualquer uma das mãos (piora sustentada por 3 meses ou mais para a mesma mão), onde o tempo é a média de 2 tentativas para cada mão na mesma visita; uma piora ≥15% da linha de base no escore PASAT-3 (piora sustentada por 3 meses ou mais).
A proporção estimada de respondedores baseia-se na regressão logística ajustada para o tipo de EM, região e avaliações de componentes basais.
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72 semanas
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a EAs
Prazo: Até 84 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não teve necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; na visão dos Investigadores, colocou o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); no entanto, isso não incluiu um evento que, se tivesse ocorrido de forma mais grave, poderia ter causado a morte; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião dos investigadores, possa ter colocado em risco o participante ou possa ter exigido intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima.
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Até 84 semanas
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Farmacocinética: Concentrações plasmáticas de BIIB033 até a semana 84
Prazo: Até 84 semanas
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Até 84 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
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