Tutkimus BIIB033:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja, kun sitä käytetään samanaikaisesti Avonexin kanssa (SYNERGY)
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään BIIB033:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja, kun sitä käytetään samanaikaisesti Avonexin kanssa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB033:n tehoa potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosi (MS), kun sitä käytetään samanaikaisesti Avonexin kanssa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuspopulaatiossa on arvioida BIIB033:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja populaatiofarmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti Avonexin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
419
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Espanja, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottowa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatinueau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Levis, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Puola, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, Puola, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, Puola, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, Puola, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
-
Szczecin, Puola, 70-215
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Puola, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU NANCY
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- Hopital Sud
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Uzice, Serbia, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Havirov, Tšekin tasavalta, 736 01
- NEUROSPOL Sro
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Hlavní Mesto
-
Praha, Hlavní Mesto, Tšekin tasavalta, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Královéhradecký kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tšekin tasavalta, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Vysocina
-
Jihlava, Vysocina, Tšekin tasavalta, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
-
Ústecký kraj
-
Teplice, Ústecký kraj, Tšekin tasavalta, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
- Kaluga Regional Hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Raleigh, California, Yhdysvallat, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 58 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Relapsoivan etenevän MS-taudin (RRMS) tai sekundaarisesti etenevän MS-taudin (SPMS) puhkeamisen diagnoosi
- RRMS- ja SPMS-potilailla on oltava näyttöä jatkuvasta taudin aktiivisuudesta 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt päivää 1/perustilaa edeltäneiden 90 päivän aikana ja/tai kohde ei ole stabiloitunut aiemmasta seulontaa edeltävästä relapsista
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus.
- Aikoo tehdä valinnaisia suuria toimenpiteitä/leikkauksia milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla MS-lääkkeellä 3 viikon tai 5 kertaa puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1/perustilanne
- RRMS-potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste jollekin hyväksytylle interferoni-β-valmisteelle
- Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai hepatiitti B -virus
- Aiemmat tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BIIB033, 3 mg/kg
BIIB033 3 mg/kg kerran 4 viikon välein suonensisäinen (IV) infuusio viikkoon 72 asti. Avonex kerran viikossa annettava lihaksensisäinen (IM) injektio viikkoon 84 asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BIIB033, 10 mg/kg
BIIB033 10 mg/kg kerran 4 viikon välein IV-infuusio viikkoon 72 asti. Avonex kerran viikossa IM-injektio viikkoon 84 asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BIIB033, 30 mg/kg
BIIB033 30 mg/kg kerran 4 viikon välein IV-infuusio viikkoon 72 asti. Avonex kerran viikossa IM-injektio viikkoon 84 asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BIIB033, 100 mg/kg
BIIB033 100 mg/kg kerran 4 viikon välein IV-infuusio viikkoon 72 asti. Avonex kerran viikossa IM-injektio viikkoon 84 asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo kerran 4 viikossa IV-infuusiona viikkoon 72 asti. Avonex kerran viikossa IM-injektio viikkoon 84 asti. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen monikomponenttipäätepisteen parannusvastaajiksi vahvistettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioitu osuus osallistujista, jotka kokivat vahvistettua paranemista yhdessä tai useammassa seuraavista komponenteista: ≥1 pisteen lasku Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärässä peruspisteestä <=6,0 (lasku jatkui ≥3 kuukautta); ≥15 %:n parannus lähtötasosta ajassa 9-reikäisen testin (9HPT) suorittamiseen jommallakummalla kädellä (parannus jatkuu ≥ 3 kuukautta samalla kädellä), jossa aika on keskimääräinen aika 2 kokeesta kättä kohden samalla kertaa vierailla; ≥15 %:n parannus lähtötasosta ajassa ajassa 25-jalkaisen kävelytestin (T25FW) loppuun saattamiseen (parannus kestää ≥3 kuukautta), jossa aika on kahden tutkimuksen keskimääräinen aika samalla käynnillä; tai ≥15 %:n parannus 3 sekunnin tahdistetun kuulosarjan lisäystestin (PASAT-3) peruspisteestä (parannus jatkuu 3 kuukautta tai kauemmin).
Arvioitu hoitoon saaneiden osuus perustuu logistiseen regressioon, joka on mukautettu multippeliskleroosin (MS) tyypin, alueen ja lähtötason komponenttien arvioihin.
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen monikomponenttisen päätepisteen paheneviksi reagoijiksi vahvistettujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Arvioitu osuus osallistujista, joilla oli vahvistettu kliininen paheneminen yhdessä tai useammassa monikomponenttipäätepisteen komponentissa (EDSS, T25FW, 9HPT tai PASAT-3) 72 viikon aikana, mikä määritellään: EDSS:n ≥1,0 pisteen nousu peruspisteestä ≤5,5 tai ≥0,5 pisteen nousu peruspistemäärästä, joka on yhtä suuri kuin 6,0 (lisäys kestää 3 kuukautta tai kauemmin); ≥15 %:n paheneminen lähtötilanteesta T25FW-testin loppuunsaattamiseen mennessä (paheneminen kestää 3 kuukautta tai kauemmin), jolloin aika on kahden tutkimuksen keskiarvo samalla käynnillä; ≥15 %:n paheneminen lähtötilanteesta ajassa 9HPT:n suorittamiseen jommallakummalla kädellä (paheneminen kestää 3 kuukautta tai kauemmin samalla kädellä), jolloin aika on 2 kokeen keskiarvo kutakin kättä kohti samalla käynnillä; PASAT-3-pistemäärän paheneminen ≥15 % lähtötasosta (paheneminen jatkui 3 kuukautta tai kauemmin).
Arvioitu vastaajien osuus perustuu logistiseen regressioon, joka on mukautettu MS-tyypin, alueen ja peruskomponenttiarvioinneilla.
|
72 viikkoa
|
|
Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä ja haittavaikutusten vuoksi keskeytyksiä
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tutkijoiden mielestä asettanut osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma); tähän ei kuitenkaan sisältynyt tapahtumaa, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, olisi voinut aiheuttaa kuoleman; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijoiden mielestä olisi voinut vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Jopa 84 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: BIIB033-plasman pitoisuudet viikkoon 84 asti
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
|
Jopa 84 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .