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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB033 bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose bei gleichzeitiger Anwendung mit Avonex (SYNERGY)

23. März 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB033 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose bei gleichzeitiger Anwendung mit Avonex

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BIIB033 bei Teilnehmern mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei gleichzeitiger Anwendung mit Avonex.

Sekundäre Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Populationspharmakokinetik von BIIB033 bei gleichzeitiger Anwendung mit Avonex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Chru Nancy
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • Hopital Maison Blanche
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Hopital Sud
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Montichiari, Lombardia, Italien, 25018
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottowa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatinueau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Katowice, Polen, 40-595
        • M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Euromedis Sp. z o.o.
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 93-121
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • Perm State Medical Academy
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
      • Volgograd, Russische Föderation, 400001
        • Regional Clinical Hospital #3
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Uzice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital General Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14008
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto Osakidetza
  • Tschechische Republik
      • Havirov, Tschechische Republik, 736 01
        • NEUROSPOL Sro
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Hlavní Mesto
      • Praha, Hlavní Mesto, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Královéhradecký kraj
      • Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
    • Vysocina
      • Jihlava, Vysocina, Tschechische Republik, 586 33
        • Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
    • Ústecký kraj
      • Teplice, Ústecký kraj, Tschechische Republik, 415 29
        • Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Assoc PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Raleigh, California, Vereinigte Staaten, 27607-6000
        • Raleigh Neurology Associates PA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) oder Beginn einer sekundär progredienten MS (SPMS)
  • RRMS- und SPMS-Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung einen Nachweis für eine anhaltende Krankheitsaktivität haben.
  • Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein MS-Schub, der innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1/Baseline aufgetreten ist und/oder der Patient sich gegenüber einem früheren Schub vor dem Screening nicht stabilisiert hat
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung.
  • Plant, sich jederzeit während der Studie elektiven größeren Eingriffen/Operationen zu unterziehen.
  • Behandlung mit MS-Prüfmedikamenten innerhalb von 3 Wochen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor Tag 1/Baseline
  • RRMS-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf zugelassene Interferon-β-Präparate in der Vorgeschichte
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers oder des Hepatitis-B-Virus
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIIB033, 3 mg/kg

BIIB033 3 mg/kg einmal alle 4 Wochen intravenöse (IV) Infusion bis Woche 72.

Avonex einmal wöchentliche intramuskuläre (IM) Injektion bis Woche 84.
Arzneimittel: BIIB033
Andere Namen:
  • Anti-LINGO-1-mAb
Arzneimittel: Avonex
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a
EXPERIMENTAL: BIIB033, 10 mg/kg

BIIB033 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen IV-Infusion bis Woche 72.

Avonex einmal wöchentliche IM-Injektion bis Woche 84.
Arzneimittel: BIIB033
Andere Namen:
  • Anti-LINGO-1-mAb
Arzneimittel: Avonex
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a
EXPERIMENTAL: BIIB033, 30 mg/kg

BIIB033 30 mg/kg einmal alle 4 Wochen IV-Infusion bis Woche 72.

Avonex einmal wöchentliche IM-Injektion bis Woche 84.
Arzneimittel: BIIB033
Andere Namen:
  • Anti-LINGO-1-mAb
Arzneimittel: Avonex
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a
EXPERIMENTAL: BIIB033, 100 mg/kg

BIIB033 100 mg/kg einmal alle 4 Wochen IV-Infusion bis Woche 72.

Avonex einmal wöchentliche IM-Injektion bis Woche 84.
Arzneimittel: BIIB033
Andere Namen:
  • Anti-LINGO-1-mAb
Arzneimittel: Avonex
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo einmal alle 4 Wochen IV-Infusion bis Woche 72.

Avonex einmal wöchentliche IM-Injektion bis Woche 84.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Avonex
Andere Namen:
  • Interferon beta-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die als Responder für Verbesserungen für den primären Multikomponenten-Endpunkt bestätigt wurden
Zeitfenster: 72 Wochen
Geschätzter Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte Verbesserung in einer oder mehreren der folgenden Komponenten erfahren: eine ≥ 1-Punkt-Abnahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores von einem Ausgangswert von < = 6,0 (Abnahme anhaltend für ≥ 3 Monate); eine Verbesserung von ≥15 % gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit bis zum Abschluss des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) mit beiden Händen (Verbesserung über ≥3 Monate für dieselbe Hand), wobei die Zeit die durchschnittliche Zeit von 2 Versuchen pro Hand gleichzeitig ist besuchen; eine Verbesserung von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit bis zum Abschluss des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FW) (Verbesserung über ≥ 3 Monate anhaltend), wobei die Zeit die durchschnittliche Zeit von 2 Versuchen beim selben Besuch ist; oder eine Verbesserung um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert des PASAT-3-Scores (3-Sekunden Paced Auditory Serial Addition Test) (Verbesserung über 3 Monate oder länger anhaltend). Der geschätzte Anteil an Respondern basiert auf einer logistischen Regression, angepasst an Multiple Sklerose (MS)-Typ, Region und Baseline-Komponentenbewertungen.
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die als sich verschlechternde Responder für den primären Multikomponenten-Endpunkt bestätigt wurden
Zeitfenster: 72 Wochen
Geschätzter Anteil der Teilnehmer mit bestätigter klinischer Verschlechterung bei einer oder mehreren Komponenten des Multikomponenten-Endpunkts (EDSS, T25FW, 9HPT oder PASAT-3) über 72 Wochen, definiert als: ein Anstieg des EDSS um ≥1,0 ​​Punkte von einem Ausgangswert von ≤5,5 oder ein Anstieg um ≥0,5 Punkte von einem Ausgangswert von 6,0 (Anstieg über 3 Monate oder länger anhaltend); a ≥15 % Verschlechterung vom Ausgangswert in der Zeit bis zum Abschluss des T25FW-Tests (Verschlechterung über 3 Monate oder länger), wobei die Zeit der Durchschnitt von 2 Versuchen bei derselben Visite ist; eine Verschlechterung um ≥ 15 % vom Ausgangswert in der Zeit bis zum Abschluss von 9HPT durch beide Hände (eine Verschlechterung, die für 3 Monate oder länger an derselben Hand anhält), wobei die Zeit der Durchschnitt von 2 Versuchen für jede Hand beim selben Besuch ist; eine Verschlechterung des PASAT-3-Scores um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert (Verschlechterung über 3 Monate oder länger anhaltend). Der geschätzte Anteil der Responder basiert auf der logistischen Regression, angepasst an MS-Typ, Region und Bewertungen der Baseline-Komponenten.
72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 84 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzte (ein lebensbedrohliches Ereignis); dies schloss jedoch nicht ein Ereignis ein, das, wenn es in einer schwereren Form eingetreten wäre, möglicherweise zum Tod geführt hätte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt hat; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht der Ermittler den Teilnehmer hätte gefährden können oder ein Eingreifen erforderlich gemacht hätte, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 84 Wochen
Pharmakokinetik: BIIB033 Plasmakonzentrationen bis Woche 84
Zeitfenster: Bis zu 84 Wochen
Bis zu 84 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215MS201
  • 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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