Studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB033 te beoordelen bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose bij gelijktijdig gebruik met Avonex (SYNERGY)
23 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB033 te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende vormen van multiple sclerose bij gelijktijdig gebruik met Avonex
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van BIIB033 bij deelnemers met actieve recidiverende multiple sclerose (MS) bij gelijktijdig gebruik met Avonex.
Secundaire doelstellingen van dit onderzoek in deze onderzoekspopulatie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en populatiefarmacokinetiek van BIIB033 bij gelijktijdig gebruik met Avonex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
419
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottowa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatinueau, Quebec, Canada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Levis, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU NANCY
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Rothschild
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- Hopital Sud
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Montichiari, Lombardia, Italië, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italië, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italië, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
-
Katowice, Polen, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
-
Katowice, Polen, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, Polen, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
-
Szczecin, Polen, 70-215
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
-
-
-
-
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- Kaluga Regional Hospital
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Perm, Russische Federatie, 614990
- Perm State Medical Academy
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
-
Volgograd, Russische Federatie, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Uzice, Servië, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital General Carlos Haya
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanje, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
-
-
-
-
-
Havirov, Tsjechische Republiek, 736 01
- NEUROSPOL Sro
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Hlavní Mesto
-
Praha, Hlavní Mesto, Tsjechische Republiek, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Královéhradecký kraj
-
Hradec Králové, Královéhradecký kraj, Tsjechische Republiek, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Vysocina
-
Jihlava, Vysocina, Tsjechische Republiek, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
-
-
Ústecký kraj
-
Teplice, Ústecký kraj, Tsjechische Republiek, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Raleigh, California, Verenigde Staten, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 58 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS) of begin van secundair progressieve MS (SPMS)
- RRMS- en SPMS-proefpersonen moeten binnen 12 maanden na inschrijving bewijs hebben van aanhoudende ziekteactiviteit.
- Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende ten minste 6 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een MS-terugval die is opgetreden in de 90 dagen voorafgaand aan Dag 1/Baseline en/of de proefpersoon is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Plannen om op elk moment tijdens het onderzoek electieve grote procedures/operaties te ondergaan.
- Behandeling met MS-geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 weken of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Dag 1/Baseline
- RRMS-patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op een goedgekeurd interferon-β-preparaat
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BIIB033, 3 mg/kg
BIIB033 3 mg/kg eenmaal per 4 weken intraveneuze (IV) infusie tot week 72. Avonex eenmaal per week intramusculaire (IM) injectie tot week 84. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BIIB033, 10 mg/kg
BIIB033 10 mg/kg eenmaal per 4 weken IV infusie tot week 72. Avonex eenmaal per week i.m. injectie tot week 84. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BIIB033, 30 mg/kg
BIIB033 30 mg/kg eenmaal per 4 weken IV infusie tot week 72. Avonex eenmaal per week i.m. injectie tot week 84. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BIIB033, 100 mg/kg
BIIB033 100 mg/kg eenmaal per 4 weken IV infusie tot week 72. Avonex eenmaal per week i.m. injectie tot week 84. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal per 4 weken IV infusie tot week 72. Avonex eenmaal per week i.m. injectie tot week 84. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bevestigd als verbeteringsresponders voor primair multicomponent-eindpunt
Tijdsspanne: 72 weken
|
Geschatte proportie deelnemers die een bevestigde verbetering ervaart in een of meer van de volgende componenten: een afname van ≥1 punt in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) ten opzichte van een basisscore van <=6,0 (afname aanhoudend gedurende ≥3 maanden); een verbetering van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd tot het voltooien van de 9-Hole Peg Test (9HPT) met beide handen (verbetering duurt ≥3 maanden voor dezelfde hand), waarbij de tijd de gemiddelde tijd is van 2 pogingen per hand tegelijkertijd bezoek; een verbetering van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd tot voltooiing van de Timed 25-Foot Walk (T25FW)-test (verbetering houdt aan gedurende ≥3 maanden), waarbij de tijd de gemiddelde tijd is van 2 proeven tijdens hetzelfde bezoek; of een verbetering van ≥15% ten opzichte van de baseline 3-Second Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3)-score (verbetering aanhouden gedurende 3 maanden of langer).
Het geschatte percentage responders is gebaseerd op logistische regressie, gecorrigeerd voor multiple sclerose (MS) type, regio en basislijncomponentbeoordelingen.
|
72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers bevestigd als verslechterende responders voor primair multicomponent-eindpunt
Tijdsspanne: 72 weken
|
Geschatte proportie deelnemers die een bevestigde klinische verslechtering ervaart in 1 of meer componenten van het multicomponent-eindpunt (EDSS, T25FW, 9HPT of PASAT-3) gedurende 72 weken, gedefinieerd als: een toename van ≥1,0 punten in EDSS ten opzichte van een baselinescore van ≤5,5 of een toename van ≥ 0,5 punten ten opzichte van een basisscore gelijk aan 6,0 (toename aanhoudend gedurende 3 maanden of langer); een verslechtering van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd tot het voltooien van de T25FW-test (verslechtering duurde 3 maanden of langer), waarbij de tijd het gemiddelde is van 2 onderzoeken tijdens hetzelfde bezoek; een verslechtering van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde in de tijd tot het voltooien van 9HPT aan beide handen (verslechtering duurde 3 maanden of langer voor dezelfde hand), waarbij de tijd het gemiddelde is van 2 onderzoeken voor elke hand tijdens hetzelfde bezoek; een verslechtering van ≥15% ten opzichte van baseline in PASAT-3-score (verslechtering aanhoudend gedurende 3 maanden of langer).
Het geschatte percentage responders is gebaseerd op logistische regressie gecorrigeerd voor MS-type, regio en basislijncomponentbeoordelingen.
|
72 weken
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot 84 weken
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; naar de mening van de Onderzoekers de deelnemer met onmiddellijk risico op overlijden (een levensbedreigende gebeurtenis) geplaatst; dit omvatte echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de Onderzoekers, de deelnemer in gevaar had kunnen brengen of interventie vereist om een van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
|
Tot 84 weken
|
|
Farmacokinetiek: BIIB033 plasmaconcentraties tot week 84
Tijdsspanne: Tot 84 weken
|
Tot 84 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
Andere studie-ID-nummers
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .