Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB033 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple cuando se usa junto con Avonex (SYNERGY)
23 de marzo de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB033 en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple cuando se usa junto con Avonex
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB033 en participantes con esclerosis múltiple (EM) recidivante activa cuando se usa junto con Avonex.
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética poblacional de BIIB033 cuando se usa junto con Avonex.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottowa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Gatinueau, Quebec, Canadá
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Research Site
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Levis, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Hospital General Carlos Haya
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Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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l Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, España, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Communidad Delaware
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Madrid, Madrid, Communidad Delaware, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto Osakidetza
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Assoc PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Raleigh, California, Estados Unidos, 27607-6000
- Raleigh Neurology Associates PA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Multiple Sclerosis Center of North Eastern New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Kaluga Regional Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420021
- Republican Clinical Hospital For Rehabilitation Treatment
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Perm, Federación Rusa, 614990
- Perm State Medical Academy
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Center of MS Treatment based on Saint-Petersburg City Clinical Hospital #31
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Volgograd, Federación Rusa, 400001
- Regional Clinical Hospital #3
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51092
- Hôpital Maison Blanche
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- Hopital Sud
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Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
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Budapest, Hungría, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Montichiari, Lombardia, Italia, 25018
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele
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Varese
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Gallarate, Varese, Italia, 21013
- Azienda Ospedaliera S. Antonio Abate di Gallarate
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdansku
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wladyslawa Bieganskiego
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Katowice, Polonia, 40-595
- M.A.- Lek A.M.Maciejowscy Spolka Cywilna
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Katowice, Polonia, 40-749
- Gabriela Klodowska-Duda Neuro-Care NZOZ Site Management Organization
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych Dr n. med. Hanka Hertmanowska
-
Poznan, Polonia, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
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Rybnik, Polonia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Rybniku
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Szczecin, Polonia, 70-215
- Euromedis Sp. z o.o.
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 93-121
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-901
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J.
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Queen's Medical Centre
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Havirov, República Checa, 736 01
- NEUROSPOL Sro
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Hlavní Mesto
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Praha, Hlavní Mesto, República Checa, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Královéhradecký kraj
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Hradec Králové, Královéhradecký kraj, República Checa, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Vysocina
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Jihlava, Vysocina, República Checa, 586 33
- Nemocnice Jihlava příspěvková organizace
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Ústecký kraj
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Teplice, Ústecký kraj, República Checa, 415 29
- Krajska Zdravotni a.s. Nemocnice Teplice Oz
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Uzice, Serbia, 31000
- General Hospital Uzice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de EM remitente recurrente (EMRR) o aparición de EM progresiva secundaria (SPMS)
- Los sujetos con RRMS y SPMS deben tener evidencia de actividad de la enfermedad en curso dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 90 días anteriores al día 1/línea de base y/o el sujeto no se haya estabilizado de una recaída anterior antes de la selección
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- Planes para someterse a procedimientos/cirugías mayores electivos en cualquier momento durante el estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación para la EM dentro de las 3 semanas o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes del día 1/basal
- Sujetos con EMRR con antecedentes de respuesta inadecuada a cualquier preparación aprobada de interferón β
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis B
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 3 mg/kg
BIIB033 3 mg/kg una vez cada 4 semanas por infusión intravenosa (IV) hasta la semana 72. Inyección intramuscular (IM) una vez a la semana de Avonex hasta la semana 84. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 10 mg/kg
BIIB033 10 mg/kg una vez cada 4 semanas en infusión IV hasta la Semana 72. Inyección IM de Avonex una vez a la semana hasta la semana 84. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 30 mg/kg
BIIB033 30 mg/kg una vez cada 4 semanas en infusión IV hasta la Semana 72. Inyección IM de Avonex una vez a la semana hasta la semana 84. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BIIB033, 100 mg/kg
BIIB033 100 mg/kg una vez cada 4 semanas en infusión IV hasta la Semana 72. Inyección IM de Avonex una vez a la semana hasta la semana 84. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez cada 4 semanas en infusión IV hasta la semana 72. Inyección IM de Avonex una vez a la semana hasta la semana 84. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes confirmados como respondedores de mejora para el criterio principal de valoración multicomponente
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Proporción estimada de participantes que experimentaron una mejoría confirmada en uno o más de los siguientes componentes: una disminución de ≥1 punto en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) desde una puntuación inicial de <=6,0 (disminución sostenida durante ≥3 meses); una mejora de ≥15 % desde el inicio en el tiempo para completar la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) con cualquier mano (mejoría sostenida durante ≥3 meses para la misma mano), donde el tiempo es el tiempo promedio de 2 intentos por mano al mismo tiempo. visita; una mejora de ≥15 % desde el inicio en el tiempo para completar la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) (mejoría sostenida durante ≥3 meses), donde el tiempo es el tiempo promedio de 2 intentos en la misma visita; o una mejora de ≥15 % con respecto a la puntuación inicial de la Prueba de adición en serie auditiva de ritmo de 3 segundos (PASAT-3) (mejoría sostenida durante 3 meses o más).
La proporción estimada de respondedores se basa en una regresión logística ajustada para el tipo de esclerosis múltiple (EM), la región y las evaluaciones de los componentes de referencia.
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes confirmados como respondedores en empeoramiento para el punto final primario multicomponente
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Proporción estimada de participantes que experimentaron un empeoramiento clínico confirmado en uno o más componentes del criterio de valoración multicomponente (EDSS, T25FW, 9HPT o PASAT-3) durante 72 semanas, definido como: un aumento de ≥1,0 puntos en EDSS desde una puntuación inicial de ≤5,5 o un aumento de ≥0,5 puntos desde una puntuación inicial igual a 6,0 (aumento sostenido durante 3 meses o más); un ≥15 % de empeoramiento desde el inicio en el tiempo para completar la prueba T25FW (empeoramiento sostenido durante 3 meses o más), donde el tiempo es el promedio de 2 intentos en la misma visita; un empeoramiento de ≥15 % desde el inicio en el tiempo para completar el 9HPT en cualquier mano (empeoramiento sostenido durante 3 meses o más para la misma mano), donde el tiempo es el promedio de 2 intentos para cada mano en la misma visita; un empeoramiento de ≥15 % desde el inicio en la puntuación PASAT-3 (empeoramiento sostenido durante 3 meses o más).
La proporción estimada de respondedores se basa en una regresión logística ajustada para el tipo de EM, la región y las evaluaciones de los componentes de referencia.
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72 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a AE
Periodo de tiempo: Hasta 84 semanas
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Un EA era cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en opinión de los Investigadores, puso al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal); sin embargo, esto no incluía un evento que, de haber ocurrido en forma más severa, podría haber causado la muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión de los investigadores, podría haber puesto en peligro al participante o haber requerido una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
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Hasta 84 semanas
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Farmacocinética: BIIB033 Concentraciones plasmáticas hasta la semana 84
Periodo de tiempo: Hasta 84 semanas
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Hasta 84 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cadavid D, Mellion M, Hupperts R, Edwards KR, Calabresi PA, Drulovic J, Giovannoni G, Hartung HP, Arnold DL, Fisher E, Rudick R, Mi S, Chai Y, Li J, Zhang Y, Cheng W, Xu L, Zhu B, Green SM, Chang I, Deykin A, Sheikh SI; SYNERGY study investigators. Safety and efficacy of opicinumab in patients with relapsing multiple sclerosis (SYNERGY): a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):845-856. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30137-1. Epub 2019 Jul 5.
- Wilhelm H, Schabet M. The Diagnosis and Treatment of Optic Neuritis. Dtsch Arztebl Int. 2015 Sep 11;112(37):616-25; quiz 626. doi: 10.3238/arztebl.2015.0616.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 215MS201
- 2011-006262-40 (EUDRACT_NUMBER)
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