心臓手術における GTN と RIPC の役割の調査 (ERIC-GTN)
2019年9月24日 更新者：University College, London
心臓バイパス手術患者の周術期心筋損傷に対する遠隔虚血プレコンディショニングとグリセリルトリニトレートの効果（ERIC-GTN研究）
この研究の目的は、三硝酸グリセリル (GTN) が、リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) の新しい技術と組み合わせて、心肺バイパス手術中に心臓の損傷を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
虚血性心疾患は、西側世界における主要な死亡原因です。
多くの患者は、虚血性心疾患の治療として冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受けます。
インターベンション手技の増加に伴い、CABG 手術を受ける患者はリスクが高くなります 1。
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、冷血心停止または間欠的クロスクランプ細動が心臓保護手段として使用されている場合でも、CABG 患者の周術期心筋損傷 (PMI) を軽減することが示されています。
これらの患者は、三硝酸グリセリル (GTN) を含む複数回の注入による全身麻酔を受けています。
これらの患者における GTN の使用は、術前の冠血管拡張と術後の移植片効力の維持の理論的仮定に基づいています。
一酸化窒素 (NO) ドナーとしての役割で RIPC を受ける心臓手術を受ける患者における GTN の効果を調査する予定です。
外因性 NO は、動物モデルで心臓保護作用があることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳 すべての患者がオンポンプ CABG および/または弁手術のために入院
- 同意できる
除外基準:
- IMPおよびプラセボの賦形剤に対するアレルギー
- 慢性腎不全 (eGFR<30ml/分/kg)
- 重度の肝疾患
- 末梢動脈疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：グループ 1 コントロール (65 人の患者)
Sham IV 生理食塩水 2 ～ 5ml/時間による遠隔虚血プレコンディショニング。
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通常の生理食塩水の静脈内投与は、ナイフを刺す前に 2 ～ 5 ml/h の速度で開始し、バイパスから離乳した直後に停止しました。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (65 人の患者)
患者は、手術前にリモート虚血プレコンディショニング プロトコル (上腕と太ももに配置されたカフへの同時膨張の 3 ～ 5 分のサイクル) を投与し、手術中は 2 ～ 5 mL/h の IV 通常生理食塩水を投与しました。
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通常の生理食塩水の静脈内投与は、ナイフを刺す前に 2 ～ 5 ml/h の速度で開始し、バイパスから離乳した直後に停止しました。
腕と脚に 5 分の 3 サイクル
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実験的：グループ 3 GTN (患者 65 人):
患者は、手術前に遠隔虚血プレコンディショニングプロトコルをシミュレートし、手術中にグリセリルトリニトレート 2-5ml/h を投与されました。
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手術中に投与された IV GTN は、皮膚へのナイフの前に開始され、心肺バイパスから離脱した後に中止されました。
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実験的：• グループ 4 RIPC+GTN (患者 65 名):
手術中にリモート虚血プレコンディショニング プロトコルおよび IV グリセリルトリニトレートを投与された患者
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腕と脚に 5 分の 3 サイクル
手術中に投与された IV GTN は、皮膚へのナイフの前に開始され、心肺バイパスから離脱した後に中止されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下のトロポニン T 面積
時間枠：72時間
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曲線下のトロポニン T 面積は、0、6、12、24、48 および 72 時間で収集した血液サンプルを使用して計算し、時間に対してプロットして AUC を計算します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の強心剤/昇圧剤の要件
時間枠：術後1、2、3、4日目
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強心作用スコアは次のように計算されます。 [ドーパミン + ドブタミン] + [(アドレナリン + ノルアドレナリン + イソプロテレノール + イソプロテレノール) x 100] + [(エノキシモン + ミルリノン) x 15] の投与量 (μg/kg/分) |
術後1、2、3、4日目
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手術後の人工呼吸器依存症
時間枠：術後1、2、3、4日目
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気管内挿管の持続時間は、時間単位で記録されます。
再挿管率は、再挿管を必要とする患者の数を書き留め、これを 4 つのグループ間で比較することによって計算されます。
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術後1、2、3、4日目
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バイオマーカーを使用して評価された急性腎障害の発生率
時間枠：術後1、2、3、4日目
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血清クレアチニンレベルは、術後の最初の 3 日間に記録されます。
患者が腎代替療法を必要とする場合、これが記録され、グループ間で比較が行われます。
ITU 滞在中の 1 時間ごとの尿量と 1 日あたりの尿量が記録されます。
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術後1、2、3、4日目
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ITU滞在期間
時間枠：平均4日
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滞在日数の記録が付きます
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平均4日
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入院期間
時間枠：平均14日
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入院期間は日数で記録されます
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平均14日
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術後心房細動の発生率
時間枠：術後1、2、3、4日目
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心房細動は、心電図を使用して診断されます。
手術後に心房細動を発症した患者数、それを治療するために使用された介入、患者が ITU 退院前に洞調律に戻ったかどうかの記録が記録されます。
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術後1、2、3、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek Yellon, PhD DSc FRCP、The Hatter Cardiovascular Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。