Utredning av rollen för GTN och RIPC i hjärtkirurgi (ERIC-GTN)
24 september 2019 uppdaterad av: University College, London
Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering och glyceryltrinitrat på perioperativ myokardskada hos patienter med hjärtbypasskirurgi (ERIC-GTN-studie)
Syftet med denna studie är att avgöra om glyceryltrinitrat (GTN) minskar skador på hjärtat under hjärt-lung-bypass-operationer i kombination med den nyare tekniken för avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ischemisk hjärtsjukdom är en ledande dödsorsak i västvärlden.
Ett antal patienter genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG) som behandling för ischemisk hjärtsjukdom.
Med ökningen av interventionsprocedurer löper patienter som kommer att genomgå CABG-operation högre risk1.
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) har visat sig minska perioperativ myocardial injury (PMI) hos patienter med CABG även när kallblodskardioplegi eller intermittent cross clamp fibrillering används som hjärtskyddande åtgärder.
Dessa patienter har en allmän anestesi med flera infusioner inklusive glyceryltrinitrat (GTN).
Användningen av GTN hos dessa patienter är baserad på teoretiska antaganden om koronar vasodilatation preoperativt tillsammans med bibehållande av transplantatstyrkan postoperativt.
Vi avser att undersöka effekten av GTN hos patienter som genomgår hjärtkirurgi som utsätts för RIPC i sin roll som kväveoxiddonator (NO).
Exogent NO har visat sig vara hjärtskyddande i djurmodeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år alla patienter inlagda för CABG på pump och/eller ventilkirurgi
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergier mot hjälpämnen av IMP och placebo
- Kronisk njursvikt (eGFR<30 ml/min/kg)
- Allvarlig leversjukdom
- Perifer artärsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp 1 kontroll (65 patienter)
Sham Remote ischemisk förkonditionering med IV normal koksaltlösning 2-5ml/timme.
|
Normal saltlösning IV startade före kniv mot hud med en hastighet av 2-5 ml/h och slutade strax efter avvänjning från bypass.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (65 patienter)
Patienterna administrerade ett fjärrkonditioneringsprotokoll för ischemisk (tre-5 min cykler av samtidig uppblåsning till manschetter placerade på överarm och lår) före operationen och IV normal koksaltlösning 2-5 mL/h under operationen.
|
Normal saltlösning IV startade före kniv mot hud med en hastighet av 2-5 ml/h och slutade strax efter avvänjning från bypass.
3 cykler på 5 minuter till armar och ben
|
|
Experimentell: Grupp 3 GTN (65 patienter):
Patienter som administrerades skensimulerat protokoll för ischemisk förberedelse på avstånd före operation och IV Glyceryl Trinitrate 2-5 ml/h under operationen.
|
IV GTN som gavs under operationen startade före kniv mot hud och upphörde efter avvänjning från kardiopulmonell bypass.
|
|
Experimentell: • Grupp 4 RIPC+GTN (65 patienter):
Patienter som administrerades Remote Ischemic Preconditioning-protokoll och IV Glyceryl Trinitrate under operationen
|
3 cykler på 5 minuter till armar och ben
IV GTN som gavs under operationen startade före kniv mot hud och upphörde efter avvänjning från kardiopulmonell bypass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Troponin T-området under kurvan
Tidsram: 72 timmar
|
Troponin T-arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av blodprover som tagits vid 0,6,12,24,48 och 72 timmar och plottas av det mot tiden till beräknad AUC.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på inotrop/vasopressor perioperativt
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
Inotroppoängen kommer att beräknas enligt följande: Doser (i μg/kg/min) av [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinone) x 15] |
Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
|
Ventilatorberoende efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
Varaktigheten av endotrakeal intubation kommer att noteras i timmar.
Återintubationshastigheten kommer att beräknas genom att notera antalet patienter som behöver återintubation och jämföra detta mellan de fyra grupperna.
|
Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
|
Incidensen av akut njurskada bedömd med hjälp av biomarkörer
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
Serumkreatininnivåer kommer att noteras under de första 3 dagarna postoperativt.
Om en patient behöver njurersättningsterapi kommer detta att registreras och jämförelser görs mellan grupperna.
Urinproduktion per timme och dagliga urinvolymer under ITU-vistelsen kommer att registreras.
|
Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
|
Längden på ITU-vistelsen
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar
|
En registrering av vistelse i dagar kommer att noteras
|
I genomsnitt 4 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: I genomsnitt 14 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att registreras i dagar
|
I genomsnitt 14 dagar
|
|
Förekomst av postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
Förmaksflimmer kommer att diagnostiseras med EKG.
En registrering av antalet patienter som utvecklar AF postoperativt, den intervention som användes för att behandla den och huruvida patienten återgick till sinusrytm före ITU-utskrivningen kommer att dokumenteras
|
Postoperativ dag 1,2,3 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120541
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .