Enquête sur le rôle du GTN et du RIPC en chirurgie cardiaque (ERIC-GTN)
24 septembre 2019 mis à jour par: University College, London
L'effet du préconditionnement ischémique à distance et du trinitrate de glycéryle sur les lésions myocardiques périopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie de pontage cardiaque (étude ERIC-GTN)
Le but de cette étude est de déterminer si le trinitrate de glycéryle (GTN) réduit les lésions cardiaques lors d'un pontage cardiaque-poumon en combinaison avec la nouvelle technique de préconditionnement ischémique à distance (RIPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La cardiopathie ischémique est l'une des principales causes de mortalité dans le monde occidental.
Un certain nombre de patients subissent une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) comme traitement d'une cardiopathie ischémique.
Avec l'essor des procédures interventionnelles, les patients qui viennent subir un pontage coronarien courent un risque plus élevé1.
Il a été démontré que le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) réduit les lésions myocardiques périopératoires (PMI) chez les patients ayant un pontage coronarien, même lorsque la cardioplégie à sang froid ou la fibrillation intermittente en croix est utilisée comme mesures cardioprotectrices.
Ces patients ont une anesthésie générale avec de multiples perfusions dont Glyceryl Trinitrate (GTN).
L'utilisation de GTN chez ces patients est basée sur des hypothèses théoriques de vasodilatation coronarienne préopératoire et de maintien de la puissance du greffon après l'opération.
Nous avons l'intention d'étudier l'effet du GTN chez les patients subissant une chirurgie cardiaque soumis au RIPC dans son rôle de donneur d'oxyde nitrique (NO).
Le NO exogène s'est avéré cardioprotecteur dans des modèles animaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans tous les patients admis pour PAC avec pompe et/ou chirurgie valvulaire
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Allergies aux excipients de l'IMP et du placebo
- Insuffisance rénale chronique (eGFR<30 ml/min/kg)
- Maladie hépatique sévère
- Maladie artérielle périphérique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe 1 Témoin (65 patients)
Préconditionnement ischémique à distance fictif avec une solution saline normale IV 2-5 ml/heure.
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Une solution saline normale IV a commencé avant le couteau sur la peau à un débit de 2 à 5 ml / h et s'est arrêtée juste après le sevrage du pontage.
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Comparateur actif: Groupe 2 (65 patients)
Les patients ont reçu un protocole de préconditionnement ischémique à distance (trois cycles de 5 min de gonflage simultané des brassards placés sur le haut du bras et la cuisse) avant la chirurgie et une solution saline normale IV de 2 à 5 mL/h pendant la chirurgie.
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Une solution saline normale IV a commencé avant le couteau sur la peau à un débit de 2 à 5 ml / h et s'est arrêtée juste après le sevrage du pontage.
3 cycles de 5 minutes pour bras et jambes
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Expérimental: Groupe 3 GTN (65 patients) :
Les patients ont reçu un protocole de préconditionnement ischémique à distance simulé avant la chirurgie et du trinitrate de glycéryle IV 2-5 ml/h pendant la chirurgie.
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IV GTN administré pendant la chirurgie a commencé avant le couteau sur la peau et s'est arrêté après le sevrage de la circulation extracorporelle.
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Expérimental: • Groupe 4 RIPC+GTN (65 patients) :
Les patients ont reçu le protocole de préconditionnement ischémique à distance et le trinitrate de glycéryle IV pendant la chirurgie
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3 cycles de 5 minutes pour bras et jambes
IV GTN administré pendant la chirurgie a commencé avant le couteau sur la peau et s'est arrêté après le sevrage de la circulation extracorporelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de troponine T sous la courbe
Délai: 72 heures
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L'aire de la troponine T sous la courbe sera calculée à l'aide d'échantillons de sang prélevés à 0, 6, 12, 24, 48 et 72 heures en la traçant en fonction du temps jusqu'à l'ASC calculée.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins en Inotrope/Vasopresseur en péri-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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Le score inotrope sera calculé comme suit : Dosages (en μg/kg/min) de [Dopamine + Dobutamine] + [(Adrénaline + Noradrénaline + Isoprotérénol + Isoprotérénol) x 100] + [(Énoximone + Milrinone) x 15] |
Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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Dépendance au ventilateur après l'opération
Délai: Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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La durée de l'intubation endotrachéale sera notée en heures.
Les taux de réintubation seront calculés en notant le nombre de patients nécessitant une réintubation et en le comparant entre les 4 groupes.
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Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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Incidence des lésions rénales aiguës évaluée à l'aide de biomarqueurs
Délai: Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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Les taux de créatinine sérique seront notés dans les 3 premiers jours postopératoires.
Si un patient nécessite une thérapie de remplacement rénal, cela sera enregistré et des comparaisons seront faites entre les groupes.
La production d'urine horaire et les volumes d'urine quotidiens pour la durée du séjour à l'ITU seront enregistrés.
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Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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Durée du séjour à l'UIT
Délai: Moyenne 4 jours
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Un relevé de séjour en jours sera noté
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Moyenne 4 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours en moyenne
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en jours
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14 jours en moyenne
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Incidence de la fibrillation auriculaire post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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La fibrillation auriculaire sera diagnostiquée par ECG.
Un dossier du nombre de patients développant une FA après l'opération, l'intervention utilisée pour la traiter et si le patient est revenu ou non au rythme sinusal avant la sortie de l'UIT sera documenté
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Jour post-opératoire 1,2,3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120541
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