Undersøkelse av rollen til GTN og RIPC i hjertekirurgi (ERIC-GTN)
24. september 2019 oppdatert av: University College, London
Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering og glyceryltrinitrat på perioperativ myokardskade hos pasienter med hjertebypasskirurgi (ERIC-GTN-studie)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Glyceryl Trinitrate (GTN) reduserer skade på hjertet under hjerte-lunge-bypass-operasjoner i kombinasjon med den nyere teknikken med ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk hjertesykdom er en ledende årsak til dødelighet i den vestlige verden.
En rekke pasienter gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) som behandling for iskemisk hjertesykdom.
Med fremveksten av intervensjonsprosedyrer har pasienter som kommer til å ha CABG-operasjon høyere risiko1.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) har vist seg å redusere perioperativ myocardial injury (PMI) hos pasienter som har CABG, selv når kaldt blodkardioplegi eller intermitterende kryssklemmeflimmer brukes som kardiobeskyttende tiltak.
Disse pasientene har en generell anestesi med flere infusjoner inkludert Glyceryl Trinitrate (GTN).
Bruken av GTN hos disse pasientene er basert på teoretiske antakelser om koronar vasodilatasjon preoperativt sammen med opprettholdelse av graftpotens postoperativt.
Vi har til hensikt å undersøke effekten av GTN hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som blir utsatt for RIPC i sin rolle som nitrogenoksid (NO) donor.
Eksogent NO har vist seg å være kardiobeskyttende i dyremodeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år alle pasienter innlagt for CABG på pumpe og/eller ventilkirurgi
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot hjelpestoffer av IMP og placebo
- Kronisk nyresvikt (eGFR<30 ml/min/kg)
- Alvorlig leversykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1 kontroll (65 pasienter)
Sham Remote iskemisk prekondisjonering med IV normalt saltvann 2-5ml/time.
|
Normal saltvann IV startet før kniv mot hud med en hastighet på 2-5 ml/t og stoppet like etter avvenning fra bypass.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (65 pasienter)
Pasienter administrerte en ekstern iskemisk prekondisjoneringsprotokoll (tre-5 min sykluser med samtidig oppblåsing til mansjetter plassert på overarm og lår) før kirurgi og IV normalt saltvann 2-5 ml/t under operasjonen.
|
Normal saltvann IV startet før kniv mot hud med en hastighet på 2-5 ml/t og stoppet like etter avvenning fra bypass.
3 sykluser à 5 minutter til armer og ben
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 GTN (65 pasienter):
Pasienter som fikk simulert simulert ekstern iskemisk prekondisjonering før kirurgi og IV Glyceryl Trinitrate 2-5 ml/t under kirurgi.
|
IV GTN gitt under operasjonen startet før kniv mot hud og stoppet etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.
|
|
Eksperimentell: • Gruppe 4 RIPC+GTN (65 pasienter):
Pasienter administrerte Remote Ischemic Preconditioning-protokollen og IV Glyceryl Trinitrate under operasjonen
|
3 sykluser à 5 minutter til armer og ben
IV GTN gitt under operasjonen startet før kniv mot hud og stoppet etter avvenning fra kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin T-området under kurven
Tidsramme: 72 timer
|
Troponin T-arealet under kurven vil bli beregnet ved hjelp av blodprøver tatt ved 0,6,12,24,48 og 72 timer ved å plotte det mot tid til beregnet AUC.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til inotrope/vasopressorer perioperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
Inotroppoengsummen vil bli beregnet som følger: Doser (i μg/kg/min) av [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximone + Milrinone) x 15] |
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
|
Ventilatoravhengighet etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
Varigheten av endotrakeal intubasjon vil bli notert i timer.
Re-intubasjonsrater vil bli beregnet ved å notere ned antall pasienter som trenger re-intubasjon og sammenligne dette mellom de 4 gruppene.
|
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
|
Forekomst av akutt nyreskade vurdert ved bruk av biomarkører
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
Serumkreatininnivåer vil bli notert de første 3 dagene postoperativt.
Hvis en pasient trenger nyreerstatningsbehandling, vil dette bli registrert og sammenligninger mellom gruppene.
Urinproduksjon per time og daglige urinmengder for varigheten av ITU-oppholdet vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
|
Lengde på ITU-opphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 dager
|
En registrering av opphold i dager vil bli notert
|
Gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 dager
|
Varigheten av sykehusoppholdet vil bli registrert i dager
|
Gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Forekomst av postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
Atrieflimmer vil bli diagnostisert ved hjelp av EKG.
En oversikt over antall pasienter som utvikler AF postoperativt, intervensjonen som ble brukt for å behandle den og hvorvidt pasienten gikk tilbake til sinusrytme før ITU-utskrivningen vil bli dokumentert
|
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .