Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van GTN & RIPC bij hartchirurgie (ERIC-GTN)

24 september 2019 bijgewerkt door: University College, London

Het effect van ischemische preconditionering op afstand en glyceryltrinitraat op peri-operatieve myocardbeschadiging bij patiënten met cardiale bypasschirurgie (ERIC-GTN-studie)

Het doel van deze studie is om te bepalen of glyceryltrinitraat (GTN) schade aan het hart vermindert tijdens hart-longbypassoperaties in combinatie met de nieuwere techniek van ischemische preconditionering op afstand (RIPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische hartziekte is een belangrijke doodsoorzaak in de westerse wereld. Een aantal patiënten ondergaat een coronaire bypassoperatie (CABG) als behandeling voor ischemische hartziekte. Met de opkomst van interventieprocedures lopen patiënten die een CABG-operatie ondergaan een groter risico1. Er is aangetoond dat externe ischemische preconditionering (RIPC) peri-operatieve myocardbeschadiging (PMI) vermindert bij patiënten met CABG, zelfs wanneer koudbloedcardioplegie of intermitterende kruisklemfibrillatie wordt gebruikt als cardioprotectieve maatregelen. Deze patiënten hebben een algemene verdoving met meerdere infusies, waaronder glyceryltrinitraat (GTN). Het gebruik van GTN bij deze patiënten is gebaseerd op theoretische aannames van coronaire vasodilatatie preoperatief en postoperatief behoud van de potentie van het transplantaat. We zijn van plan het effect van GTN te onderzoeken bij patiënten die een hartoperatie ondergaan en die worden onderworpen aan RIPC in zijn rol als stikstofmonoxide (NO) donor. Van exogeen NO is aangetoond dat het cardioprotectief is in diermodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar alle patiënten opgenomen voor on-pump CABG en/of klepchirurgie
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor hulpstoffen van IMP en placebo
  • Chronisch nierfalen (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Ernstige leverziekte
  • Perifere arteriële ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep 1 Controle (65 patiënten)
Sham Ischemische preconditionering op afstand met IV normale zoutoplossing 2-5 ml/uur.
Geneesmiddel: IV Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing IV startte voorafgaand aan het mes op de huid met een snelheid van 2-5 ml/u en stopte net na het ontwennen van de bypass.
Actieve vergelijker: Groep 2 (65 patiënten)
De patiënten kregen voorafgaand aan de operatie een Remote Ischemic preconditioneringsprotocol (drie tot vijf minuten cycli van gelijktijdig opblazen van de manchetten op de bovenarm en de dij) en IV normale zoutoplossing 2-5 ml/uur tijdens de operatie.
Geneesmiddel: IV Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing IV startte voorafgaand aan het mes op de huid met een snelheid van 2-5 ml/u en stopte net na het ontwennen van de bypass.
Ander: Ischemische preconditionering op afstand
3 cycli van 5 minuten voor armen en benen
Experimenteel: Groep 3 GTN (65 patiënten):
Patiënten dienden sham gesimuleerd Remote Ischemic Preconditioning-protocol toe voorafgaand aan de operatie en intraveneuze glyceryltrinitraat 2-5 ml/u tijdens de operatie.
Geneesmiddel: IV Glyceryltrinitraat 2-5ml/u
IV GTN gegeven tijdens de operatie begon voorafgaand aan het mes op de huid en stopte na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass.
Experimenteel: • Groep 4 RIPC+GTN (65 patiënten):
Patiënten kregen tijdens de operatie het Remote Ischemic Preconditioning-protocol en IV Glyceryl Trinitrate toegediend
Ander: Ischemische preconditionering op afstand
3 cycli van 5 minuten voor armen en benen
Geneesmiddel: IV Glyceryltrinitraat 2-5ml/u
IV GTN gegeven tijdens de operatie begon voorafgaand aan het mes op de huid en stopte na het ontwennen van de cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine T-gebied onder de curve
Tijdsspanne: 72 uur
Troponine T-gebied onder de curve wordt berekend met behulp van bloedmonsters die zijn afgenomen op 0,6,12,24,48 en 72 uur, uitgezet tegen de tijd tot de berekende AUC.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inotrope/vasopressorvereisten peri-operatief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2,3 en 4

De inotrope score wordt als volgt berekend:

Doseringen (in μg/kg/min) van [Dopamine + Dobutamine] + [(Adrenaline + Noradrenaline + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximone + Milrinon) x 15]
Postoperatieve dag 1,2,3 en 4
Beademingsafhankelijkheid postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2,3 en 4
De duur van de endotracheale intubatie wordt genoteerd in uren. Re-intubatiepercentages worden berekend door het aantal patiënten dat re-intubatie nodig heeft op te schrijven en dit te vergelijken tussen de 4 groepen.
Postoperatieve dag 1,2,3 en 4
Incidentie van acuut nierletsel beoordeeld met behulp van biomarkers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2,3 en 4
De serumcreatininespiegels worden genoteerd in de eerste 3 dagen na de operatie. Als een patiënt nierfunctievervangende therapie nodig heeft, wordt dit geregistreerd en worden vergelijkingen tussen de groepen gemaakt. Uurproductie per uur en dagelijkse urinevolumes voor de duur van het ITU-verblijf worden geregistreerd.
Postoperatieve dag 1,2,3 en 4
Duur van het ITU-verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen
Er wordt een verblijfsregistratie in dagen genoteerd
Gemiddeld 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 14 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen
Gemiddeld 14 dagen
Incidentie van postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1,2,3 en 4
Boezemfibrilleren wordt gediagnosticeerd met behulp van ECG. Een overzicht van het aantal patiënten dat postoperatief AF ontwikkelt, de interventie die werd gebruikt om het te behandelen en of de patiënt al dan niet terugkeerde naar het sinusritme voorafgaand aan ITU-ontslag, zal worden gedocumenteerd
Postoperatieve dag 1,2,3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

University College London Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale reperfusieschade

Klinische onderzoeken op IV Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren