Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli GTN i RIPC w kardiochirurgii (ERIC-GTN)

24 września 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Wpływ zdalnego przygotowania niedokrwiennego i triazotanu glicerolu na okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów po operacji pomostowania serca (badanie ERIC-GTN)

Celem tego badania jest ustalenie, czy triazotan glicerolu (GTN) zmniejsza uszkodzenie serca podczas operacji pomostowania płuco-serce w połączeniu z nowszą techniką zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmiertelności w świecie zachodnim. Wielu pacjentów przechodzi operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ramach leczenia choroby niedokrwiennej serca. Wraz ze wzrostem liczby procedur interwencyjnych pacjenci zgłaszający się na operację CABG są bardziej narażeni na ryzyko1. Wykazano, że zdalne przygotowanie do niedokrwienia (ang. remote ischaemic preconditioning, RIPC) zmniejsza ryzyko okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI) u pacjentów poddawanych CABG, nawet jeśli kardioplegia z zimną krwią lub przerywane migotanie z zaciskiem krzyżowym są stosowane jako środki kardioprotekcyjne. Pacjenci ci otrzymują znieczulenie ogólne z wieloma infuzjami, w tym trójazotanem glicerolu (GTN). Zastosowanie GTN u tych pacjentów opiera się na teoretycznych założeniach wazodylatacji naczyń wieńcowych przed operacją wraz z utrzymaniem potencji przeszczepu w okresie pooperacyjnym. Zamierzamy zbadać wpływ GTN na pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poddanych RIPC w roli dawcy tlenku azotu (NO). Wykazano, że egzogenny NO ma działanie kardioprotekcyjne na modelach zwierzęcych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat wszyscy pacjenci przyjęci do CABG z użyciem pompy i/lub operacji zastawki
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na substancje pomocnicze IMP i placebo
  • Przewlekła niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1 Kontrola (65 pacjentów)
Pozorowane Wstępne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą IV normalnej soli fizjologicznej 2-5 ml/godz.
Lek: IV zwykła sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną IV rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry z szybkością 2-5 ml/h i zatrzymano tuż po odstawieniu bypassu.
Aktywny komparator: Grupa 2 (65 pacjentów)
Pacjentom podawano protokół wstępnego przygotowania do zdalnego niedokrwienia (trzy-5-minutowe cykle jednoczesnego napełniania mankietów umieszczonych na ramieniu i udzie) przed operacją oraz dożylny roztwór soli fizjologicznej w dawce 2-5 ml/h podczas operacji.
Lek: IV zwykła sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną IV rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry z szybkością 2-5 ml/h i zatrzymano tuż po odstawieniu bypassu.
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
3 cykle po 5 minut na ręce i nogi
Eksperymentalny: Grupa 3 GTN (65 pacjentów):
Pacjentom podawano symulowany protokół Remote Ischemic Preconditioning przed operacją oraz dożylny triazotan glicerolu w dawce 2-5 ml/h podczas operacji.
Lek: IV Trójazotan glicerolu 2-5 ml/godz
IV GTN podawany podczas operacji rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry i przerwano po odstawieniu krążenia pozaustrojowego.
Eksperymentalny: • Grupa 4 RIPC+GTN (65 pacjentów):
Podczas operacji pacjentom podawano protokół Remote Ischemic Preconditioning oraz dożylny triazotan glicerolu
Inny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
3 cykle po 5 minut na ręce i nogi
Lek: IV Trójazotan glicerolu 2-5 ml/godz
IV GTN podawany podczas operacji rozpoczęto przed przyłożeniem noża do skóry i przerwano po odstawieniu krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole troponiny T pod krzywą
Ramy czasowe: 72 godziny
Pole powierzchni troponiny T pod krzywą zostanie obliczone na podstawie próbek krwi pobranych w 0,6,12,24,48 i 72 godzinie, wykreślając je w funkcji czasu do obliczonego AUC.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące leków inotropowych/wazopresyjnych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji

Wynik inotropowy zostanie obliczony w następujący sposób:

Dawki (w μg/kg/min) [dopaminy + dobutaminy] + [(adrenalina + noradrenalina + izoproterenol + izoproterenol) x 100] + [(enoksymon + milrinon) x 15]
1,2,3 i 4 dzień po operacji
Stanowisko zależne od respiratora sprawne
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji
Czas trwania intubacji dotchawiczej zostanie odnotowany w godzinach. Wskaźniki ponownej intubacji zostaną obliczone poprzez odnotowanie liczby pacjentów wymagających ponownej intubacji i porównanie jej między 4 grupami.
1,2,3 i 4 dzień po operacji
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek oceniana za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji
Stężenie kreatyniny w surowicy zostanie odnotowane w ciągu pierwszych 3 dni po operacji. Jeśli pacjent wymaga terapii nerkozastępczej, zostanie to odnotowane i dokonane zostanie porównanie między grupami. Godzinowe wydalanie moczu i dobowe objętości moczu podczas pobytu w OIT będą rejestrowane.
1,2,3 i 4 dzień po operacji
Długość pobytu w OIT
Ramy czasowe: Średnio 4 dni
Zostanie sporządzony protokół pobytu w dniach
Średnio 4 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 14 dni
Czas pobytu w szpitalu zostanie odnotowany w dniach
Średnio 14 dni
Częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1,2,3 i 4 dzień po operacji
Migotanie przedsionków będzie diagnozowane za pomocą EKG. Zostanie udokumentowany zapis liczby pacjentów, u których rozwinęło się AF po operacji, interwencji zastosowanej w celu jego leczenia oraz tego, czy pacjent powrócił do rytmu zatokowego przed wypisaniem z OIT
1,2,3 i 4 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj