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Indagine sul ruolo di GTN e RIPC in cardiochirurgia (ERIC-GTN)

24 settembre 2019 aggiornato da: University College, London

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto e del trinitrato di glicerile sulla lesione miocardica perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di bypass cardiaco (studio ERIC-GTN)

Lo scopo di questo studio è determinare se il gliceril trinitrato (GTN) riduce le lesioni al cuore durante l'intervento chirurgico di bypass cuore-polmone in combinazione con la più recente tecnica di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica è una delle principali cause di mortalità nel mondo occidentale. Un certo numero di pazienti viene sottoposto a intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) come trattamento per la cardiopatia ischemica. Con l'aumento delle procedure interventistiche, i pazienti che si sottopongono a un intervento di CABG sono a più alto rischio1. È stato dimostrato che il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) riduce il danno miocardico perioperatorio (PMI) nei pazienti con CABG anche quando la cardioplegia a sangue freddo o la fibrillazione intermittente a morsetto incrociato sono utilizzate come misure cardioprotettive. Questi pazienti hanno un anestetico generale con infusioni multiple incluso il gliceril trinitrato (GTN). L'uso di GTN in questi pazienti si basa su ipotesi teoriche di vasodilatazione coronarica preoperatoria insieme al mantenimento della potenza dell'innesto postoperatorio. Intendiamo indagare l'effetto del GTN nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sottoposti a RIPC nel suo ruolo di donatore di ossido nitrico (NO). L'NO esogeno ha dimostrato di essere cardioprotettivo nei modelli animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni tutti i pazienti ricoverati per CABG on-pump e/o chirurgia valvolare
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergie agli eccipienti di IMP e placebo
  • Insufficienza renale cronica (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia arteriosa periferica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo 1 Controllo (65 pazienti)
Sham Precondizionamento ischemico remoto con soluzione fisiologica EV 2-5 ml/ora.
Droga: IV Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica IV è iniziata prima del coltello sulla pelle a una velocità di 2-5 ml/h e si è interrotta subito dopo lo svezzamento dal bypass.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (65 pazienti)
Ai pazienti è stato somministrato un protocollo di precondizionamento ischemico remoto (tre cicli da 5 minuti di gonfiaggio simultaneo ai polsini posizionati sulla parte superiore del braccio e sulla coscia) prima dell'intervento e soluzione fisiologica IV 2-5 mL/h durante l'intervento.
Droga: IV Soluzione fisiologica
La soluzione fisiologica IV è iniziata prima del coltello sulla pelle a una velocità di 2-5 ml/h e si è interrotta subito dopo lo svezzamento dal bypass.
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
3 cicli di 5 minuti per braccia e gambe
Sperimentale: Gruppo 3 GTN (65 pazienti):
Ai pazienti è stato somministrato un protocollo di precondizionamento ischemico remoto simulato simulato prima dell'intervento chirurgico e gliceril trinitrato IV 2-5 ml/h durante l'intervento chirurgico.
Droga: Trinitrato di glicerile IV 2-5 ml/h
Il GTN IV somministrato durante l'intervento chirurgico è iniziato prima del coltello sulla pelle e si è interrotto dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.
Sperimentale: • Gruppo 4 RIPC+GTN (65 pazienti):
Pazienti sottoposti a protocollo di precondizionamento ischemico remoto e gliceril trinitrato IV durante l'intervento chirurgico
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
3 cicli di 5 minuti per braccia e gambe
Droga: Trinitrato di glicerile IV 2-5 ml/h
Il GTN IV somministrato durante l'intervento chirurgico è iniziato prima del coltello sulla pelle e si è interrotto dopo lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della troponina T sotto la curva
Lasso di tempo: 72 ore
L'area della troponina T sotto la curva sarà calcolata utilizzando campioni di sangue prelevati a 0,6,12,24,48 e 72 ore, rapportandola al tempo rispetto all'AUC calcolata.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti inotropi/vasopressori peri-operatori
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4

Il punteggio inotropo sarà calcolato come segue:

Dosaggi (in μg/kg/min) di [Dopamina + Dobutamina] + [(Adrenalina + Noradrenalina + Isoproterenolo + Isoproterenolo) x 100] + [(Enoximone + Milrinone) x 15]
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
Dipendenza dal ventilatore postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
La durata dell'intubazione endotracheale sarà annotata in ore. I tassi di reintubazione saranno calcolati annotando il numero di pazienti che richiedono reintubazione e confrontandolo tra i 4 gruppi.
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
Incidenza di danno renale acuto valutata utilizzando biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
I livelli sierici di creatinina saranno annotati nei primi 3 giorni dopo l'intervento. Se un paziente richiede una terapia sostitutiva renale, questo verrà registrato e verranno effettuati confronti tra i gruppi. Verranno registrati la produzione oraria di urina e i volumi giornalieri di urina per la durata della permanenza in UTI.
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
Durata del soggiorno all'ITU
Lasso di tempo: Media 4 giorni
Verrà annotato un record di permanenza in giorni
Media 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media 14 giorni
La durata della degenza sarà registrata in giorni
Media 14 giorni
Incidenza di fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4
La fibrillazione atriale sarà diagnosticata mediante ECG. Verrà documentata una registrazione del numero di pazienti che sviluppano FA postoperatoria, l'intervento utilizzato per trattarla e se il paziente è tornato o meno al ritmo sinusale prima della dimissione dall'UTI
Giorno post-operatorio 1,2,3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University College London Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione da riperfusione miocardica

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