Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rollen af ​​GTN & RIPC i hjertekirurgi (ERIC-GTN)

24. september 2019 opdateret af: University College, London

Effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering og glyceryltrinitrat på perioperativ myokardieskade hos patienter med hjertebypasskirurgi (ERIC-GTN-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Glyceryl Trinitrat (GTN) reducerer skade på hjertet under hjerte-lunge bypass-operation i kombination med den nyere teknik med fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk hjertesygdom er en førende årsag til dødelighed i den vestlige verden. En række patienter gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG) som behandling for iskæmisk hjertesygdom. Med stigningen i interventionsprocedurer er patienter, der skal have CABG-operation, højere risiko1. Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) har vist sig at reducere perioperativ myocardial injury (PMI) hos patienter med CABG, selv når koldblods-kardioplegi eller intermitterende cross clamp-flimmer bruges som kardiobeskyttende foranstaltninger. Disse patienter har en generel anæstesi med flere infusioner, herunder glyceryltrinitrat (GTN). Brugen af ​​GTN til disse patienter er baseret på teoretiske antagelser om koronar vasodilatation præoperativt sammen med opretholdelse af graftpotens postoperativt. Vi har til hensigt at undersøge effekten af ​​GTN hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der udsættes for RIPC i sin rolle som nitrogenoxid (NO) donor. Eksogent NO har vist sig at være kardiobeskyttende i dyremodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år alle patienter indlagt til on-pumpe CABG og/eller ventilkirurgi
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for hjælpestoffer af IMP og placebo
  • Kronisk nyresvigt (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Alvorlig leversygdom
  • Perifer arteriel sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1 kontrol (65 patienter)
Sham Remote iskæmisk prækonditionering med IV normalt saltvand 2-5 ml/time.
Medicin: IV Normalt saltvand
Normal saltvand IV startede før kniv mod hud med en hastighed på 2-5 ml/t og stoppede lige efter fravænning fra bypass.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (65 patienter)
Patienterne administrerede en fjern iskæmisk prækonditioneringsprotokol (tre-5 min cyklusser med samtidig oppustning til manchetter placeret på overarm og lår) før operation og IV normalt saltvand 2-5 ml/time under operationen.
Medicin: IV Normalt saltvand
Normal saltvand IV startede før kniv mod hud med en hastighed på 2-5 ml/t og stoppede lige efter fravænning fra bypass.
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser af 5 minutter til arme og ben
Eksperimentel: Gruppe 3 GTN (65 patienter):
Patienter, der fik simuleret fjern iskæmisk prækonditioneringsprotokol før operation og IV Glyceryl Trinitrat 2-5 ml/time under operationen.
Medicin: IV Glyceryltrinitrat 2-5ml/t
IV GTN givet under operationen startede før kniv mod hud og stoppede efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.
Eksperimentel: • Gruppe 4 RIPC+GTN (65 patienter):
Patienter, der fik en protokol for fjern iskæmisk prækonditionering og IV Glyceryltrinitrat under operationen
Andet: Fjern iskæmisk prækonditionering
3 cyklusser af 5 minutter til arme og ben
Medicin: IV Glyceryltrinitrat 2-5ml/t
IV GTN givet under operationen startede før kniv mod hud og stoppede efter fravænning fra kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T-området under kurven
Tidsramme: 72 timer
Troponin T-arealet under kurven vil blive beregnet ved hjælp af blodprøver opsamlet efter 0,6,12,24,48 og 72 timer ved at plotte det mod tid til beregnet AUC.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til inotrope/vasopressorer perioperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4

Den inotrope score vil blive beregnet som følger:

Doser (i μg/kg/min) af [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinone) x 15]
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Ventilatorafhængighed efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Varigheden af ​​endotracheal intubation vil blive noteret i timer. Re-intubationshastigheder vil blive beregnet ved at notere antallet af patienter, der kræver re-intubation, og sammenligne dette blandt de 4 grupper.
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Forekomst af akut nyreskade vurderet ved hjælp af biomarkører
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Serumkreatininniveauer vil blive noteret i de første 3 dage postoperativt. Hvis en patient har behov for nyreudskiftningsterapi, vil dette blive registreret, og der foretages sammenligninger mellem grupperne. Urinproduktion pr. time og daglige urinmængder for varigheden af ​​ITU-opholdet vil blive registreret.
Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Længde af ITU ophold
Tidsramme: Gennemsnit 4 dage
En registrering af ophold i dage vil blive noteret
Gennemsnit 4 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnit 14 dage
Varigheden af ​​hospitalsopholdet vil blive registreret i dage
Gennemsnit 14 dage
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3 og 4
Atrieflimren vil blive diagnosticeret ved hjælp af EKG. Der vil blive dokumenteret en registrering af antallet af patienter, der udvikler AF postoperativt, den intervention, der blev brugt til at behandle det, og hvorvidt patienten vendte tilbage til sinusrytme før ITU-udskrivning.
Postoperativ dag 1,2,3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie reperfusionsskade

Kliniske forsøg med IV Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner