Tutkimus GTN:n ja RIPC:n roolista sydänkirurgiassa (ERIC-GTN)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University College, London
Kaukoiskeemisen esikäsittelyn ja glyseryylitrinitraatin vaikutus perioperatiiviseen sydänlihasvaurioon sydämen ohitusleikkauspotilailla (ERIC-GTN-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö glyseryylitrinitraatti (GTN) sydänvaurioita sydän-keuhkojen ohitusleikkauksen aikana yhdessä uudemman etäiskeemisen esihoitotekniikan (RIPC) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen sydänsairaus on johtava kuolinsyy länsimaissa.
Joillekin potilaille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) iskeemisen sydänsairauden hoitona.
Interventiotoimenpiteiden lisääntyessä potilailla, jotka ovat tulossa CABG-leikkaukseen, riski on suurempi1.
Remote ischemic preconditionation (RIPC) on osoitettu vähentävän perioperatiivista sydänlihasvauriota (PMI) potilailla, joilla on CABG, vaikka kylmäverinen kardioplegia tai ajoittainen cross clamp fibrillaatio käytettäisiin sydäntä suojaavina toimenpiteinä.
Näillä potilailla on yleisanestesia useilla infuusioilla, mukaan lukien glyseryylitrinitraatti (GTN).
GTN:n käyttö näillä potilailla perustuu teoreettisiin oletuksiin sepelvaltimon verisuonten laajentumisesta ennen leikkausta sekä siirteen tehon säilyttämiseen leikkauksen jälkeen.
Aiomme tutkia GTN:n vaikutusta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja joille tehdään RIPC sen roolissa typpioksidin (NO) luovuttajana.
Eksogeenisen NO:n on osoitettu olevan sydäntä suojaava eläinmalleissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, kaikki potilaat, jotka on otettu pumpun CABG- ja/tai läppäleikkaukseen
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat IMP:n ja lumelääkkeen apuaineille
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/kg)
- Vaikea maksasairaus
- Perifeerinen valtimotauti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 1 kontrolli (65 potilasta)
Sham Remote iskeeminen esikäsittely IV normaalilla suolaliuoksella 2-5ml/tunti.
|
Normaali suolaliuos IV aloitettiin ennen veitsellä iholle antamista nopeudella 2-5 ml/h ja lopetettiin heti ohituksen vieroituksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (65 potilasta)
Potilaille annettiin etäiskeeminen esihoitoprotokolla (kolme 5 minuutin sykliä samanaikaisesti täyttöä olkavarteen ja reiteen asetettuihin manseteihin) ennen leikkausta ja IV normaalia suolaliuosta 2-5 ml/h leikkauksen aikana.
|
Normaali suolaliuos IV aloitettiin ennen veitsellä iholle antamista nopeudella 2-5 ml/h ja lopetettiin heti ohituksen vieroituksen jälkeen.
3 5 minuutin sykliä käsivarteen ja jalkoihin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 GTN (65 potilasta):
Potilaille annettiin huijausta simuloitua Remote Ischemic Preconditioning -protokollaa ennen leikkausta ja IV Glyceryl Trinitratea 2-5 ml/h leikkauksen aikana.
|
Leikkauksen aikana annettu IV GTN aloitettiin ennen veitsellä ihoa vasten ja lopetettiin kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: • Ryhmä 4 RIPC+GTN (65 potilasta):
Potilaille, joille annettiin kauko-iskeeminen esihoitoprotokolla ja IV glyseryylitrinitraattia leikkauksen aikana
|
3 5 minuutin sykliä käsivarteen ja jalkoihin
Leikkauksen aikana annettu IV GTN aloitettiin ennen veitsellä ihoa vasten ja lopetettiin kardiopulmonaalisen ohituksen vieroituksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiinin T-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Troponiini T käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan käyttämällä verinäytteitä, jotka on kerätty 0, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla, ja se piirretään ajan funktiona laskettuun AUC:hen.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrope/Vasopressor-vaatimukset perioperatiivisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Inotroopin pistemäärä lasketaan seuraavasti: Annokset (μg/kg/min) [Dopamiini + Dobutamiini] + [(Adrenaliini + Noradrenaliini + Isoproterenoli + Isoproterenoli) x 100] + [(Enoksimoni + Milrinoni) x 15] |
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Hengityslaitteen riippuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Endotrakeaalisen intubaation kesto merkitään tunteina.
Uudelleenintubaationopeudet lasketaan merkitsemällä muistiin uudelleenintubaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja vertaamalla tätä neljän ryhmän kesken.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä biomarkkereita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Seerumin kreatiniiniarvot mitataan 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jos potilas tarvitsee munuaiskorvaushoitoa, tämä kirjataan ja ryhmien välillä tehdään vertailuja.
Tuntiittainen virtsan eritys ja päivittäiset virtsamäärät ITU:n oleskelun aikana kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
ITU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää
|
Oleskelutiedot päivinä kirjataan
|
Keskimäärin 4 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 14 päivää
|
Sairaalahoidon kesto kirjataan päiviin
|
Keskimäärin 14 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Eteisvärinä diagnosoidaan EKG:n avulla.
Dokumentoidaan leikkauksen jälkeen AF:lle kehittyneiden potilaiden lukumäärä, sen hoidossa käytetyt interventiot ja se, palasiko potilas sinusrytmiin ennen ITU:n kotiuttamista vai ei.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .