GTN 和 RIPC 在心脏手术中作用的调查 (ERIC-GTN)
2019年9月24日 更新者：University College, London
远程缺血预处理和甘油三硝酸酯对心脏搭桥手术患者围手术期心肌损伤的影响（ERIC-GTN 研究）
本研究的目的是确定甘油三硝酸酯 (GTN) 是否可以减少心肺搭桥手术中与远程缺血预处理 (RIPC) 新技术相结合时对心脏的损伤。
研究概览
详细说明
缺血性心脏病是西方世界死亡的主要原因。
许多患者接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术来治疗缺血性心脏病。
随着介入手术的兴起，即将接受 CABG 手术的患者面临更高的风险 1。
远程缺血预处理 (RIPC) 已被证明可以减少 CABG 患者的围手术期心肌损伤 (PMI)，即使在使用冷血心脏停搏液或间歇性交叉钳夹颤动作为心脏保护措施时也是如此。
这些患者接受多次输注全身麻醉，包括三硝酸甘油酯 (GTN)。
在这些患者中使用 GTN 是基于术前冠状血管扩张以及术后保持移植物效力的理论假设。
我们打算研究 GTN 在接受 RIPC 的心脏手术患者中作为一氧化氮 (NO) 供体的作用。
外源性 NO 已被证明在动物模型中具有心脏保护作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁所有入院进行体外循环 CABG 和/或瓣膜手术的患者
- 能够给予同意
排除标准：
- 对 IMP 和安慰剂的赋形剂过敏
- 慢性肾功能衰竭 (eGFR<30 ml/min/kg)
- 严重的肝病
- 外周动脉疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：第 1 组对照组（65 名患者）
用 IV 生理盐水 2-5 毫升/小时进行假手术远程缺血预处理。
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生理盐水 IV 在刀到皮肤之前以 2-5 毫升/小时的速度开始，并在脱离旁路后立即停止。
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有源比较器：第 2 组（65 名患者）
患者在手术前接受远程缺血预适应方案（对放置在上臂和大腿上的袖带同时充气 3-5 分钟周期），并在手术期间以 2-5 mL/h 静脉注射生理盐水。
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生理盐水 IV 在刀到皮肤之前以 2-5 毫升/小时的速度开始，并在脱离旁路后立即停止。
手臂和腿部 5 分钟 3 个周期
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实验性的：第 3 组 GTN（65 名患者）：
患者在手术前接受假模拟远程缺血预处理方案，并在手术期间接受 IV 甘油三硝酸酯 2-5ml/h。
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IV GTN 在手术期间开始于刀接触皮肤之前，并在停止体外循环后停止。
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实验性的：• 第 4 组 RIPC+GTN（65 名患者）：
患者在手术期间接受了远程缺血预处理方案和静脉注射三硝酸甘油酯
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手臂和腿部 5 分钟 3 个周期
IV GTN 在手术期间开始于刀接触皮肤之前，并在停止体外循环后停止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白 T 曲线下面积
大体时间：72小时
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将使用在 0、6、12、24、48 和 72 小时收集的血液样本将其与时间作图以计算 AUC 来计算曲线下的肌钙蛋白 T 面积。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期正性肌力药/血管加压药的要求
大体时间：术后第 1、2、3 和 4 天
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强心剂分数将计算如下： [多巴胺 + 多巴酚丁胺] + [（肾上腺素 + 去甲肾上腺素 + 异丙肾上腺素 + 异丙肾上腺素）x 100] + [（依诺昔酮 + 米力农）x 15] 的剂量（单位为 μg/kg/min） |
术后第 1、2、3 和 4 天
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术后呼吸机依赖
大体时间：术后第 1、2、3 和 4 天
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气管插管的持续时间将以小时为单位记录。
重新插管率将通过记录需要重新插管的患者数量并在 4 组之间进行比较来计算。
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术后第 1、2、3 和 4 天
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使用生物标志物评估急性肾损伤的发生率
大体时间：术后第 1、2、3 和 4 天
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术后前 3 天将记录血清肌酐水平。
如果患者需要肾脏替代治疗，将对其进行记录并在各组之间进行比较。
将记录在国际电联逗留期间的每小时尿量和每日尿量。
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术后第 1、2、3 和 4 天
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国际电联停留时间
大体时间：平均 4 天
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停留天数会被记录
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平均 4 天
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住院时间
大体时间：平均 14 天
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住院时间将以天为单位记录
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平均 14 天
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术后心房颤动的发生率
大体时间：术后第 1、2、3 和 4 天
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房颤将使用心电图进行诊断。
将记录术后发生 AF 的患者人数、用于治疗的干预措施以及患者在 ITU 出院前是否恢复为窦性心律的记录
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术后第 1、2、3 和 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek Yellon, PhD DSc FRCP、The Hatter Cardiovascular Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IV 生理盐水的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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