- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864252
Untersuchung der Rolle von GTN & RIPC in der Herzchirurgie (ERIC-GTN)
24. September 2019 aktualisiert von: University College, London
Die Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung und Glyceryltrinitrat auf die perioperative Myokardverletzung bei Patienten mit Herzbypassoperation (ERIC-GTN-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Glyceryltrinitrat (GTN) in Kombination mit der neueren Technik der ischämischen Fernpräkonditionierung (RIPC) die Verletzung des Herzens während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ischämische Herzerkrankungen sind eine der Haupttodesursachen in der westlichen Welt.
Eine Anzahl von Patienten unterziehen sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) als Behandlung für eine ischämische Herzkrankheit.
Mit der Zunahme interventioneller Verfahren sind Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, einem höheren Risiko ausgesetzt1.
Es hat sich gezeigt, dass die ischämische Fernpräkonditionierung (RIPC) die perioperative Myokardverletzung (PMI) bei Patienten mit CABG reduziert, selbst wenn Kaltblut-Kardioplegie oder intermittierendes Cross-Clamp-Fibrillieren als kardioprotektive Maßnahmen eingesetzt werden.
Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose mit mehreren Infusionen, einschließlich Glyceryltrinitrat (GTN).
Die Verwendung von GTN bei diesen Patienten basiert auf theoretischen Annahmen der koronaren Vasodilatation präoperativ zusammen mit der Aufrechterhaltung der Transplantatwirksamkeit postoperativ.
Wir beabsichtigen, die Wirkung von GTN bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen und RIPC in seiner Rolle als Stickoxid (NO)-Donor unterzogen werden.
Exogenes NO hat sich in Tiermodellen als kardioprotektiv erwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, alle Patienten, die für CABG auf der Pumpe und/oder Klappenchirurgie zugelassen wurden
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Hilfsstoffe von IMP und Placebo
- Chronisches Nierenversagen (eGFR<30 ml/min/kg)
- Schwere Lebererkrankung
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Gruppe 1 Kontrolle (65 Patienten)
Schein-Ischämie-Fernkonditionierung mit i.v. normaler Kochsalzlösung 2–5 ml/Stunde.
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Normale Kochsalzlösung IV begann vor dem Einstechen des Messers in die Haut mit einer Geschwindigkeit von 2–5 ml/h und endete unmittelbar nach dem Absetzen des Bypasses.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (65 Patienten)
Die Patienten erhielten vor der Operation ein Remote-Ischämische-Vorkonditionierungsprotokoll (drei bis 5-minütige Zyklen gleichzeitiges Aufblasen der an Oberarm und Oberschenkel angelegten Manschetten) und intravenös normale Kochsalzlösung 2-5 ml/h während der Operation.
|
Normale Kochsalzlösung IV begann vor dem Einstechen des Messers in die Haut mit einer Geschwindigkeit von 2–5 ml/h und endete unmittelbar nach dem Absetzen des Bypasses.
3 Zyklen von 5 Minuten für Arme und Beine
|
Experimental: Gruppe 3 GTN (65 Patienten):
Die Patienten erhielten vor dem chirurgischen Eingriff ein scheinsimuliertes ischämisches Fernpräkonditionierungsprotokoll und während des chirurgischen Eingriffs intravenös Glyceryltrinitrat 2–5 ml/h.
|
IV GTN, das während der Operation verabreicht wurde, begann vor dem Aufsetzen des Messers auf die Haut und endete nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.
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Experimental: • Gruppe 4 RIPC+GTN (65 Patienten):
Den Patienten wurde während der Operation das Remote Ischemic Preconditioning Protocol und i.v. Glyceryltrinitrat verabreicht
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3 Zyklen von 5 Minuten für Arme und Beine
IV GTN, das während der Operation verabreicht wurde, begann vor dem Aufsetzen des Messers auf die Haut und endete nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Troponin T-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Troponin-T-Fläche unter der Kurve wird anhand der nach 0, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entnommenen Blutproben berechnet, die gegen die Zeit zur berechneten AUC aufgetragen werden.
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72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anforderungen an Inotropika/Vasopressoren perioperativ
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Der inotrope Score wird wie folgt berechnet: Dosierungen (in μg/kg/min) von [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinon) x 15] |
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Beatmungsabhängigkeit postoperativ
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Die Dauer der endotrachealen Intubation wird in Stunden notiert.
Die Re-Intubationsraten werden berechnet, indem die Anzahl der Patienten notiert wird, die eine Re-Intubation benötigen, und diese zwischen den 4 Gruppen verglichen wird.
|
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Inzidenz akuter Nierenschädigungen anhand von Biomarkern bewertet
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Serumkreatininspiegel werden in den ersten 3 Tagen nach der Operation notiert.
Wenn ein Patient eine Nierenersatztherapie benötigt, wird dies erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Die stündliche Urinausscheidung und das tägliche Urinvolumen für die Dauer des ITU-Aufenthalts werden aufgezeichnet.
|
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Dauer des ITU-Aufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage
|
Eine Aufzeichnung des Aufenthalts in Tagen wird notiert
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Durchschnittlich 4 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst
|
Durchschnittlich 14 Tage
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Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Vorhofflimmern wird mittels EKG diagnostiziert.
Eine Aufzeichnung der Anzahl der Patienten, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln, der zu seiner Behandlung verwendete Eingriff und ob der Patient vor der ITU-Entlassung in den Sinusrhythmus zurückgekehrt ist oder nicht, wird dokumentiert
|
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120541
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