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Untersuchung der Rolle von GTN & RIPC in der Herzchirurgie (ERIC-GTN)

24. September 2019 aktualisiert von: University College, London

Die Wirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung und Glyceryltrinitrat auf die perioperative Myokardverletzung bei Patienten mit Herzbypassoperation (ERIC-GTN-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Glyceryltrinitrat (GTN) in Kombination mit der neueren Technik der ischämischen Fernpräkonditionierung (RIPC) die Verletzung des Herzens während einer Herz-Lungen-Bypass-Operation verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Herzerkrankungen sind eine der Haupttodesursachen in der westlichen Welt. Eine Anzahl von Patienten unterziehen sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) als Behandlung für eine ischämische Herzkrankheit. Mit der Zunahme interventioneller Verfahren sind Patienten, die sich einer CABG-Operation unterziehen, einem höheren Risiko ausgesetzt1. Es hat sich gezeigt, dass die ischämische Fernpräkonditionierung (RIPC) die perioperative Myokardverletzung (PMI) bei Patienten mit CABG reduziert, selbst wenn Kaltblut-Kardioplegie oder intermittierendes Cross-Clamp-Fibrillieren als kardioprotektive Maßnahmen eingesetzt werden. Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose mit mehreren Infusionen, einschließlich Glyceryltrinitrat (GTN). Die Verwendung von GTN bei diesen Patienten basiert auf theoretischen Annahmen der koronaren Vasodilatation präoperativ zusammen mit der Aufrechterhaltung der Transplantatwirksamkeit postoperativ. Wir beabsichtigen, die Wirkung von GTN bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen und RIPC in seiner Rolle als Stickoxid (NO)-Donor unterzogen werden. Exogenes NO hat sich in Tiermodellen als kardioprotektiv erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, alle Patienten, die für CABG auf der Pumpe und/oder Klappenchirurgie zugelassen wurden
  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Hilfsstoffe von IMP und Placebo
  • Chronisches Nierenversagen (eGFR<30 ml/min/kg)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe 1 Kontrolle (65 Patienten)
Schein-Ischämie-Fernkonditionierung mit i.v. normaler Kochsalzlösung 2–5 ml/Stunde.
Normale Kochsalzlösung IV begann vor dem Einstechen des Messers in die Haut mit einer Geschwindigkeit von 2–5 ml/h und endete unmittelbar nach dem Absetzen des Bypasses.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (65 Patienten)
Die Patienten erhielten vor der Operation ein Remote-Ischämische-Vorkonditionierungsprotokoll (drei bis 5-minütige Zyklen gleichzeitiges Aufblasen der an Oberarm und Oberschenkel angelegten Manschetten) und intravenös normale Kochsalzlösung 2-5 ml/h während der Operation.
Normale Kochsalzlösung IV begann vor dem Einstechen des Messers in die Haut mit einer Geschwindigkeit von 2–5 ml/h und endete unmittelbar nach dem Absetzen des Bypasses.
3 Zyklen von 5 Minuten für Arme und Beine
Experimental: Gruppe 3 GTN (65 Patienten):
Die Patienten erhielten vor dem chirurgischen Eingriff ein scheinsimuliertes ischämisches Fernpräkonditionierungsprotokoll und während des chirurgischen Eingriffs intravenös Glyceryltrinitrat 2–5 ml/h.
IV GTN, das während der Operation verabreicht wurde, begann vor dem Aufsetzen des Messers auf die Haut und endete nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.
Experimental: • Gruppe 4 RIPC+GTN (65 Patienten):
Den Patienten wurde während der Operation das Remote Ischemic Preconditioning Protocol und i.v. Glyceryltrinitrat verabreicht
3 Zyklen von 5 Minuten für Arme und Beine
IV GTN, das während der Operation verabreicht wurde, begann vor dem Aufsetzen des Messers auf die Haut und endete nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin T-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Troponin-T-Fläche unter der Kurve wird anhand der nach 0, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden entnommenen Blutproben berechnet, die gegen die Zeit zur berechneten AUC aufgetragen werden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Inotropika/Vasopressoren perioperativ
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation

Der inotrope Score wird wie folgt berechnet:

Dosierungen (in μg/kg/min) von [Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximon + Milrinon) x 15]

Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
Beatmungsabhängigkeit postoperativ
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
Die Dauer der endotrachealen Intubation wird in Stunden notiert. Die Re-Intubationsraten werden berechnet, indem die Anzahl der Patienten notiert wird, die eine Re-Intubation benötigen, und diese zwischen den 4 Gruppen verglichen wird.
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
Inzidenz akuter Nierenschädigungen anhand von Biomarkern bewertet
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
Serumkreatininspiegel werden in den ersten 3 Tagen nach der Operation notiert. Wenn ein Patient eine Nierenersatztherapie benötigt, wird dies erfasst und zwischen den Gruppen verglichen. Die stündliche Urinausscheidung und das tägliche Urinvolumen für die Dauer des ITU-Aufenthalts werden aufgezeichnet.
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
Dauer des ITU-Aufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Tage
Eine Aufzeichnung des Aufenthalts in Tagen wird notiert
Durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 14 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst
Durchschnittlich 14 Tage
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation
Vorhofflimmern wird mittels EKG diagnostiziert. Eine Aufzeichnung der Anzahl der Patienten, die postoperativ Vorhofflimmern entwickeln, der zu seiner Behandlung verwendete Eingriff und ob der Patient vor der ITU-Entlassung in den Sinusrhythmus zurückgekehrt ist oder nicht, wird dokumentiert
Tag 1,2,3 und 4 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardiale Reperfusionsverletzung

Klinische Studien zur IV Normale Kochsalzlösung

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