Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GTN és a RIPC szívsebészetben betöltött szerepének vizsgálata (ERIC-GTN)

2019. szeptember 24. frissítette: University College, London

A távoli ischaemiás előkondicionálás és a gliceril-trinitrát hatása a perioperatív szívizom-sérülésekre szív-bypass műtéten átesett betegeknél (ERIC-GTN tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gliceril-trinitrát (GTN) csökkenti-e a szív sérülését a szív-tüdő bypass műtét során a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) újabb technikájával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegség a vezető halálokok a nyugati világban. Számos betegnél szívkoszorúér bypass (CABG) műtétet végeznek ischaemiás szívbetegség kezelésére. Az intervenciós eljárások térnyerésével a CABG-műtétre készülő betegek nagyobb kockázatot jelentenek1. Kimutatták, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) csökkenti a perioperatív szívizom sérülést (PMI) a CABG-ben szenvedő betegeknél, még akkor is, ha szívvédő intézkedésként hidegvérű cardioplegiát vagy intermittáló keresztbilincs fibrillációt alkalmaznak. Ezek a betegek általános érzéstelenítőt kapnak többszörös infúzióval, beleértve a gliceril-trinitrátot (GTN). A GTN alkalmazása ezeknél a betegeknél a műtét előtti koszorúér-vazodilatáció elméleti feltételezésein alapul, valamint a posztoperatív graft potencia fenntartása. Szándékunkban áll megvizsgálni a GTN hatását olyan szívműtéten átesett betegeknél, akiket RIPC-nek vetnek alá, mint nitrogén-monoxid (NO) donor szerepét. Állatmodellekben az exogén NO szívvédő hatásúnak bizonyult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti minden beteg, akit pumpás CABG- és/vagy billentyűműtétre vettek fel
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az IMP és a placebo segédanyagaira
  • Krónikus veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/kg)
  • Súlyos májbetegség
  • Perifériás artériás betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: 1. csoport kontroll (65 beteg)
Sham Távoli ischaemiás előkondicionálás IV normál sóoldattal 2-5 ml/óra.
Drog: IV Normál sóoldat
A normál fiziológiás sóoldat IV a késsel a bőrhöz juttatása előtt kezdődött 2-5 ml/óra sebességgel, és közvetlenül a bypass leszoktatása után állt le.
Aktív összehasonlító: 2. csoport (65 beteg)
A betegek távoli iszkémiás előkondicionálási protokollt kaptak (három-5 perces ciklus egyidejű felfújással a felkarra és a combra helyezett mandzsettára) a műtét előtt és iv. normál sóoldatot 2-5 ml/óra a műtét során.
Drog: IV Normál sóoldat
A normál fiziológiás sóoldat IV a késsel a bőrhöz juttatása előtt kezdődött 2-5 ml/óra sebességgel, és közvetlenül a bypass leszoktatása után állt le.
Egyéb: Távoli ischaemiás prekondicionálás
3 5 perces ciklus a karokra és a lábakra
Kísérleti: 3. csoport GTN (65 beteg):
Azok a betegek, akiknek a műtét előtt ál-ischaemiás előkondicionálási protokollt szimuláltak, 2-5 ml/óra IV Glyceryl Trinitrate-t kaptak a műtét során.
Drog: IV Gliceril-trinitrát 2-5ml/h
A műtét során adott IV GTN a késsel a bőrhöz juttatása előtt kezdődött, és a kardiopulmonális bypassról való leszoktatás után leállt.
Kísérleti: • 4. csoport RIPC+GTN (65 beteg):
A betegek távoli ischaemiás előkondicionálási protokollt és IV gliceril-trinitrátot kaptak a műtét során
Egyéb: Távoli ischaemiás prekondicionálás
3 5 perces ciklus a karokra és a lábakra
Drog: IV Gliceril-trinitrát 2-5ml/h
A műtét során adott IV GTN a késsel a bőrhöz juttatása előtt kezdődött, és a kardiopulmonális bypassról való leszoktatás után leállt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin T terület a görbe alatt
Időkeret: 72 óra
A troponin T görbe alatti területét a 0, 6, 12, 24, 48 és 72 óra elteltével vett vérminták segítségével számítjuk ki, a számított AUC idő függvényében ábrázolva.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inotrop/Vasopressor szükséglet perioperatívan
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap

Az inotróp pontszámot a következőképpen számítják ki:

[Dopamin + Dobutamin] + [(Adrenalin + Noradrenalin + Izoproterenol + Izoproterenol) x 100] + [(Enoximone + Milrinon) x 15] adagok (μg/kg/perc-ben)
A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap
A lélegeztetőgép függőség műtét után
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap
Az endotracheális intubáció időtartamát órákban adjuk meg. Az újraintubálási arányokat úgy számítják ki, hogy feljegyzik az újraintubációt igénylő betegek számát, és ezt a 4 csoport között összehasonlítják.
A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap
Az akut vesekárosodás előfordulását biomarkerek segítségével értékelték
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap
A szérum kreatininszintjét a műtét utáni első 3 napban észlelik. Ha egy betegnek vesepótló kezelésre van szüksége, ezt rögzítik, és összehasonlítják a csoportokat. A rendszer rögzíti az óránkénti vizeletmennyiséget és a napi vizeletmennyiséget az ITU tartózkodása alatt.
A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap
Az ITU tartózkodási ideje
Időkeret: Átlagosan 4 nap
A napokban kifejezett tartózkodási rekord rögzítésre kerül
Átlagosan 4 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Átlagosan 14 nap
A kórházi tartózkodás időtartamát napokban rögzítik
Átlagosan 14 nap
A posztoperatív pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap
A pitvarfibrillációt EKG segítségével diagnosztizálják. Dokumentálni kell a posztoperatív AF-ben szenvedő betegek számát, a kezeléséhez alkalmazott beavatkozást és azt, hogy a beteg visszatért-e a szinuszritmushoz az ITU elbocsátása előtt.
A műtét utáni 1., 2., 3. és 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120541

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel