Investigação sobre o papel da GTN e RIPC na cirurgia cardíaca (ERIC-GTN)
24 de setembro de 2019 atualizado por: University College, London
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto e do trinitrato de glicerila na lesão miocárdica perioperatória em pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (estudo ERIC-GTN)
O objetivo deste estudo é determinar se o Trinitrato de Glicerina (GTN) reduz os danos ao coração durante a cirurgia de bypass coração-pulmão em combinação com a técnica mais recente de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença isquêmica do coração é uma das principais causas de mortalidade no mundo ocidental.
Vários pacientes são submetidos à cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG) como tratamento para doença cardíaca isquêmica.
Com o aumento dos procedimentos intervencionistas, os pacientes que vêm para cirurgia de revascularização do miocárdio apresentam maior risco1.
Foi demonstrado que o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) reduz a lesão miocárdica perioperatória (IMP) em pacientes submetidos a CABG, mesmo quando a cardioplegia sanguínea fria ou a fibrilação cruzada intermitente são usadas como medidas cardioprotetoras.
Esses pacientes recebem um anestésico geral com múltiplas infusões, incluindo gliceril trinitrato (GTN).
O uso de GTN nesses pacientes é baseado em pressupostos teóricos de vasodilatação coronariana no pré-operatório, juntamente com a manutenção da potência do enxerto no pós-operatório.
Pretendemos investigar o efeito do GTN em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca submetidos a CPIR em seu papel de doador de Óxido Nítrico (NO).
O NO exógeno demonstrou ser cardioprotetor em modelos animais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos todos os pacientes admitidos para CRM com bomba e/ou cirurgia valvular
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Alergias aos excipientes de IMP e placebo
- Insuficiência renal crônica (eGFR <30 ml/min/kg)
- doença hepática grave
- Doença arterial periférica
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1 Controle (65 pacientes)
Pré-condicionamento isquêmico remoto simulado com soro fisiológico IV 2-5ml/hora.
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A solução salina normal IV começou antes da faca na pele a uma taxa de 2-5 mls/h e parou logo após o desmame do bypass.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (65 pacientes)
Os pacientes receberam um protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (ciclos de três a cinco minutos de insuflação simultânea de manguitos colocados na parte superior do braço e na coxa) antes da cirurgia e solução salina IV normal de 2 a 5 mL/h durante a cirurgia.
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A solução salina normal IV começou antes da faca na pele a uma taxa de 2-5 mls/h e parou logo após o desmame do bypass.
3 ciclos de 5 minutos para braços e pernas
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Experimental: Grupo 3 GTN (65 pacientes):
Os pacientes receberam um protocolo simulado de Pré-condicionamento Isquêmico Remoto simulado antes da cirurgia e Trinitrato de Gliceril IV 2-5ml/h durante a cirurgia.
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IV GTN administrado durante a cirurgia começou antes da faca na pele e parou após o desmame da circulação extracorpórea.
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Experimental: • Grupo 4 RIPC+GTN (65 pacientes):
Pacientes receberam protocolo de Pré-condicionamento Isquêmico Remoto e Gliceril Trinitrato IV durante a cirurgia
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3 ciclos de 5 minutos para braços e pernas
IV GTN administrado durante a cirurgia começou antes da faca na pele e parou após o desmame da circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troponina T área sob a curva
Prazo: 72 horas
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A área da troponina T sob a curva será calculada usando amostras de sangue coletadas em 0,6,12,24,48 e 72 horas plotando-a contra o tempo para calcular a AUC.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de inotrópicos/vasopressores no perioperatório
Prazo: Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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A pontuação inotrópica será calculada da seguinte forma: Dosagens (em μg/kg/min) de [Dopamina + Dobutamina] + [(Adrenalina + Noradrenalina + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximona + Milrinona) x 15] |
Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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Dependência de ventilador pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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A duração da intubação endotraqueal será anotada em horas.
As taxas de reintubação serão calculadas anotando o número de pacientes que necessitam de reintubação e comparando-o entre os 4 grupos.
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Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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Incidência de Lesão Renal Aguda avaliada por meio de biomarcadores
Prazo: Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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Os níveis séricos de creatinina serão observados nos primeiros 3 dias de pós-operatório.
Se um paciente necessitar de terapia renal substitutiva, isso será registrado e as comparações feitas entre os grupos.
A produção de urina por hora e os volumes diários de urina durante a permanência na UTI serão registrados.
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Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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Duração da internação na UTI
Prazo: Média de 4 dias
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Um registro de permanência em dias será anotado
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Média de 4 dias
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Duração da internação
Prazo: Média de 14 dias
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A duração da internação será registrada em dias
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Média de 14 dias
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Incidência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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A fibrilação atrial será diagnosticada usando ECG.
Será documentado um registro do número de pacientes que desenvolveram FA no pós-operatório, a intervenção usada para tratá-la e se o paciente reverteu ou não ao ritmo sinusal antes da alta da UTI
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Pós-operatório dia 1,2,3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120541
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