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심장 수술에서 GTN 및 RIPC의 역할에 대한 조사 (ERIC-GTN)

2019년 9월 24일 업데이트: University College, London

심장 우회술 환자의 수술 전후 심근 손상에 대한 원격 허혈 전처리 및 Glyceryl Trinitrate의 효과(ERIC-GTN 연구)

이 연구의 목적은 Glyceryl Trinitrate(GTN)가 새로운 원격 허혈 전처리(RIPC) 기술과 함께 심폐 우회술 동안 심장 손상을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장 질환은 서구 세계에서 주요 사망 원인입니다. 많은 환자들이 허혈성 심장 질환의 치료로 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받습니다. 중재적 시술이 증가함에 따라 CABG 수술을 받으러 오는 환자의 위험도가 높아졌습니다1. RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 냉혈 심정지 또는 간헐적 교차 클램프 세동이 심장 보호 조치로 사용되는 경우에도 CABG가 있는 환자의 수술 중 심근 손상(PMI)을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 Glyceryl Trinitrate(GTN)를 포함하여 여러 번 주입하는 전신 마취제를 사용합니다. 이러한 환자에서 GTN의 사용은 수술 후 이식 효능 유지와 함께 수술 전 관상 동맥 혈관 확장의 이론적 가정을 기반으로 합니다. 우리는 산화질소(NO) 기증자로서의 역할에서 RIPC를 받는 심장 수술을 받는 환자에서 GTN의 효과를 조사하려고 합니다. 외인성 NO는 동물 모델에서 심장 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 온펌프 CABG 및/또는 판막 수술을 위해 입원한 모든 환자의 연령 > 18세
  • 동의 가능

제외 기준:

  • IMP 및 위약의 부형제에 대한 알레르기
  • 만성 신부전(eGFR<30 ml/min/kg)
  • 심한 간 질환
  • 말초 동맥 질환
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 그룹 1 대조군(65명의 환자)
IV 생리 식염수 2-5ml/시간을 사용한 가짜 원격 허혈 전처리.
의약품: IV 생리식염수
정상 식염수 IV는 2-5 mls/h의 속도로 피부에 칼을 대기 전에 시작하여 바이패스를 끊은 직후 중단되었습니다.
활성 비교기: 2군(65명)
환자는 수술 전에 원격 허혈 전처리 프로토콜(상완 및 허벅지에 배치된 커프에 대한 동시 팽창 3-5분 주기) 및 수술 중 IV 생리 식염수 2-5 mL/h를 관리했습니다.
의약품: IV 생리식염수
정상 식염수 IV는 2-5 mls/h의 속도로 피부에 칼을 대기 전에 시작하여 바이패스를 끊은 직후 중단되었습니다.
다른: 원격 허혈 전처리
팔과 다리에 5분씩 3주기
실험적: 그룹 3 GTN(65명의 환자):
환자는 수술 전에 모의 원격 허혈성 전처리 프로토콜을 시뮬레이션하고 수술 중 IV 글리세릴 트리니트레이트 2-5ml/h를 투여했습니다.
의약품: IV 글리세릴 삼질산염 2-5ml/h
수술 중 제공된 IV GTN은 피부에 칼을 대기 전에 시작하여 심폐 우회로를 뗀 후에 중단되었습니다.
실험적: • 그룹 4 RIPC+GTN(환자 65명):
수술 중 원격 허혈 전처리 프로토콜 및 IV 글리세릴 트리니트레이트를 투여한 환자
다른: 원격 허혈 전처리
팔과 다리에 5분씩 3주기
의약품: IV 글리세릴 삼질산염 2-5ml/h
수술 중 제공된 IV GTN은 피부에 칼을 대기 전에 시작하여 심폐 우회로를 뗀 후에 중단되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 Troponin T 영역
기간: 72시간
곡선 아래 트로포닌 T 면적은 0,6,12,24,48 및 72시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 계산된 AUC에 대한 시간에 대해 플로팅하여 계산됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수축기/혈압 상승제 요구 사항
기간: 수술 후 1,2,3,4일

inotrope 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

[도파민 + 도부타민] + [(아드레날린 + 노르아드레날린 + 이소프로테레놀 + 이소프로테레놀) x 100] + [(에녹시몬 + 밀리논) x 15]의 투여량(μg/kg/분)
수술 후 1,2,3,4일
수술 후 인공호흡기 의존성
기간: 수술 후 1,2,3,4일
기관내 삽관 기간은 시간 단위로 기록됩니다. 재삽관 비율은 재삽관이 필요한 환자의 수를 기록하고 이를 4개 그룹 간에 비교하여 계산됩니다.
수술 후 1,2,3,4일
바이오마커를 사용하여 평가된 급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 1,2,3,4일
혈청 크레아티닌 수치는 수술 후 처음 3일 동안 기록됩니다. 환자가 신대체 요법을 필요로 하는 경우, 이를 기록하고 그룹 간에 비교합니다. ITU 체류 기간 동안 시간당 소변량과 일일 소변량이 기록됩니다.
수술 후 1,2,3,4일
ITU 체류 기간
기간: 평균 4일
일수 체류 기록이 기록됩니다.
평균 4일
입원 기간
기간: 평균 14일
입원 기간은 일 단위로 기록됩니다.
평균 14일
수술 후 심방 세동의 발생률
기간: 수술 후 1,2,3,4일
심방 세동은 ECG를 사용하여 진단됩니다. 수술 후 심방세동이 발생한 환자 수, 이를 치료하는 데 사용된 개입 및 ITU 퇴원 전에 환자가 동율동으로 되돌아갔는지 여부에 대한 기록이 문서화됩니다.
수술 후 1,2,3,4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

University College London Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120541

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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