Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роли GTN и RIPC в кардиохирургии (ERIC-GTN)

24 сентября 2019 г. обновлено: University College, London

Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования и тринитрата глицерина на периоперационное повреждение миокарда у пациентов с шунтированием сердца (исследование ERIC-GTN)

Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли тринитрат глицерина (GTN) повреждение сердца во время операции по шунтированию сердца и легких в сочетании с более новой техникой дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца является ведущей причиной смертности в западном мире. Ряд пациентов подвергается операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) в качестве лечения ишемической болезни сердца. С появлением интервенционных процедур пациенты, которым предстоит операция АКШ, подвергаются более высокому риску1. Было показано, что дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) уменьшает периоперационное повреждение миокарда (PMI) у пациентов, перенесших АКШ, даже когда в качестве кардиозащитных мер используется холодовая кардиоплегия или перемежающаяся фибрилляция с перекрестным зажимом. Этим пациентам проводят общую анестезию с многократными вливаниями, включая тринитрат глицерина (GTN). Использование GTN у этих пациентов основано на теоретических предположениях о коронарной вазодилатации до операции наряду с сохранением эффективности трансплантата после операции. Мы намерены исследовать влияние GTN на пациентов, перенесших операцию на сердце, подвергающихся RIPC в качестве донора оксида азота (NO). Было показано, что экзогенный NO оказывает кардиозащитное действие на животных моделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет все пациенты, госпитализированные для АКШ и/или операции на клапане
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на вспомогательные вещества ИМФ и плацебо
  • Хроническая почечная недостаточность (рСКФ<30 мл/мин/кг)
  • Тяжелое заболевание печени
  • Заболевание периферических артерий
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: 1 группа контрольная (65 пациентов)
Ложное дистанционное ишемическое прекондиционирование внутривенным физиологическим раствором 2–5 мл/час.
Лекарство: IV физиологический раствор
Обычный физиологический раствор внутривенно вводили до введения ножа в кожу со скоростью 2-5 мл/ч и прекращали введение сразу после отлучения от шунта.
Активный компаратор: 2-я группа (65 пациентов)
Пациентам выполнялся протокол дистанционного ишемического предварительного кондиционирования (три-5-минутных цикла одновременного надувания манжет, размещенных на плече и бедре) до операции и внутривенно физиологический раствор 2-5 мл/ч во время операции.
Лекарство: IV физиологический раствор
Обычный физиологический раствор внутривенно вводили до введения ножа в кожу со скоростью 2-5 мл/ч и прекращали введение сразу после отлучения от шунта.
Другой: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
3 цикла по 5 минут на руки и ноги
Экспериментальный: 3 группа ГТН (65 пациентов):
Пациентам вводили имитацию протокола дистанционного ишемического предварительного кондиционирования перед операцией и внутривенно глицерилтринитрат 2-5 мл/ч во время операции.
Лекарство: В/в тринитрат глицерина 2-5 мл/ч
Внутривенное введение GTN во время операции начиналось до введения ножа в кожу и прекращалось после прекращения искусственного кровообращения.
Экспериментальный: • 4-я группа РИПК+ГТН (65 пациентов):
Пациенты, получившие протокол удаленного ишемического прекондиционирования и внутривенно глицерилтринитрат во время операции
Другой: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
3 цикла по 5 минут на руки и ноги
Лекарство: В/в тринитрат глицерина 2-5 мл/ч
Внутривенное введение GTN во время операции начиналось до введения ножа в кожу и прекращалось после прекращения искусственного кровообращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь тропонина Т под кривой
Временное ограничение: 72 часа
Площадь тропонина Т под кривой будет рассчитана с использованием образцов крови, собранных через 0, 6, 12, 24, 48 и 72 часа, с построением зависимости от времени для расчета AUC.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инотропе/вазопрессоре в периоперационный период
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3 и 4

Инотропная оценка будет рассчитываться следующим образом:

Дозировки (в мкг/кг/мин) [Допамин + Добутамин] + [(Адреналин + Норадреналин + Изопротеренол + Изопротеренол) x 100] + [(Эноксимон + Милринон) x 15]
Послеоперационный день 1,2,3 и 4
Послеоперационная зависимость от вентилятора
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3 и 4
Продолжительность эндотрахеальной интубации указывается в часах. Показатели повторной интубации будут рассчитаны путем записи количества пациентов, нуждающихся в повторной интубации, и сравнения их между 4 группами.
Послеоперационный день 1,2,3 и 4
Частота острого повреждения почек, оцененная с использованием биомаркеров
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3 и 4
Уровни креатинина в сыворотке будут отмечены в первые 3 дня после операции. Если пациенту требуется заместительная почечная терапия, это будет зарегистрировано и проведено сравнение между группами. Будут регистрироваться почасовой диурез и суточные объемы мочи в течение всего периода пребывания в ИТЭ.
Послеоперационный день 1,2,3 и 4
Продолжительность пребывания в МСЭ
Временное ограничение: В среднем 4 дня
Запись пребывания в днях будет отмечена
В среднем 4 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 14 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет записываться в днях
В среднем 14 дней
Частота послеоперационной фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Послеоперационный день 1,2,3 и 4
Фибрилляцию предсердий диагностируют с помощью ЭКГ. Будет документирована запись о количестве пациентов, у которых развилась ФП после операции, о вмешательстве, использованном для ее лечения, и о том, вернулся ли пациент к синусовому ритму до выписки из ИТЭ.
Послеоперационный день 1,2,3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University College London Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120541

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться