Investigación sobre el papel de GTN y RIPC en cirugía cardíaca (ERIC-GTN)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: University College, London
El efecto del preacondicionamiento isquémico remoto y el trinitrato de glicerilo en la lesión miocárdica perioperatoria en pacientes con cirugía de derivación cardíaca (estudio ERIC-GTN)
El propósito de este estudio es determinar si el trinitrato de glicerilo (GTN) reduce el daño al corazón durante la cirugía de derivación cardiopulmonar en combinación con la técnica más nueva de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cardiopatía isquémica es una de las principales causas de mortalidad en el mundo occidental.
Varios pacientes se someten a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) como tratamiento para la cardiopatía isquémica.
Con el auge de los procedimientos intervencionistas, los pacientes que van a someterse a una cirugía CABG tienen un mayor riesgo1.
Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC, por sus siglas en inglés) reduce la lesión miocárdica perioperatoria (PMI, por sus siglas en inglés) en pacientes que se someten a CABG, incluso cuando se usa cardioplejía con sangre fría o fibrilación cruzada intermitente como medidas cardioprotectoras.
Estos pacientes reciben anestesia general con múltiples infusiones, incluido el trinitrato de glicerilo (GTN).
El uso de GTN en estos pacientes se basa en suposiciones teóricas de vasodilatación coronaria antes de la operación junto con el mantenimiento de la potencia del injerto después de la operación.
Tenemos la intención de investigar el efecto de GTN en pacientes sometidos a cirugía cardíaca sometidos a RIPC en su papel como donante de óxido nítrico (NO).
Se ha demostrado que el NO exógeno es cardioprotector en modelos animales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- The Heart Hospital, UCL Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años todos los pacientes ingresados para CABG con bomba y/o cirugía valvular
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Alergias a excipientes de IMP y placebo
- Insuficiencia renal crónica (eGFR<30 ml/min/kg)
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad arterial periférica
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo 1 Control (65 pacientes)
Preacondicionamiento isquémico remoto simulado con solución salina normal IV 2-5ml/hora.
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La solución salina normal IV comenzó antes del bisturí en la piel a una velocidad de 2-5 ml/h y se detuvo justo después de retirar el bypass.
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Comparador activo: Grupo 2 (65 pacientes)
A los pacientes se les administró un protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (ciclos de tres a cinco minutos de inflado simultáneo de los manguitos colocados en la parte superior del brazo y el muslo) antes de la cirugía y solución salina normal IV de 2 a 5 ml/h durante la cirugía.
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La solución salina normal IV comenzó antes del bisturí en la piel a una velocidad de 2-5 ml/h y se detuvo justo después de retirar el bypass.
3 ciclos de 5 minutos para brazos y piernas
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Experimental: Grupo 3 GTN (65 pacientes):
A los pacientes se les administró un protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto simulado antes de la cirugía y trinitrato de glicerilo IV 2-5 ml/h durante la cirugía.
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La GTN IV administrada durante la cirugía comenzó antes del bisturí en la piel y se interrumpió después de la desconexión del bypass cardiopulmonar.
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Experimental: • Grupo 4 RIPC+GTN (65 pacientes):
Pacientes a los que se administró el protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto y trinitrato de glicerilo IV durante la cirugía
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3 ciclos de 5 minutos para brazos y piernas
La GTN IV administrada durante la cirugía comenzó antes del bisturí en la piel y se interrumpió después de la desconexión del bypass cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T área bajo la curva
Periodo de tiempo: 72 horas
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El área bajo la curva de la troponina T se calculará utilizando muestras de sangre recolectadas a las 0, 6, 12, 24, 48 y 72 horas, representándolas frente al tiempo para calcular el AUC.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos de inotrópicos/vasopresores en el perioperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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La puntuación de inotrópicos se calculará de la siguiente manera: Dosis (en μg/kg/min) de [Dopamina + Dobutamina] + [(Adrenalina + Noradrenalina + Isoproterenol + Isoproterenol) x 100] + [(Enoximona + Milrinona) x 15] |
Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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Postoperatorio de dependencia del ventilador
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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La duración de la intubación endotraqueal se anotará en horas.
Las tasas de reintubación se calcularán anotando el número de pacientes que requieren reintubación y comparándolo entre los 4 grupos.
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Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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Incidencia de Daño Renal Agudo evaluada mediante biomarcadores
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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Los niveles de creatinina sérica se anotarán en los primeros 3 días después de la operación.
Si un paciente requiere terapia de reemplazo renal, esto se registrará y se realizarán comparaciones entre los grupos.
Se registrarán la producción de orina por hora y los volúmenes de orina diarios durante la estancia en la ITU.
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Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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Duración de la estancia en la UIT
Periodo de tiempo: Promedio 4 días
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Se anotará un registro de estancia en días.
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Promedio 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio 14 días
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en días.
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Promedio 14 días
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Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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La fibrilación auricular se diagnosticará mediante ECG.
Se documentará un registro del número de pacientes que desarrollaron FA después de la operación, la intervención utilizada para tratarla y si el paciente volvió o no al ritmo sinusal antes del alta de la ITU.
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Día postoperatorio 1,2,3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Yellon, PhD DSc FRCP, The Hatter Cardiovascular Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120541
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