IVF失敗を繰り返した女性（Thrive-IVF）におけるIVF後のNT100の複数回投与を評価するための多施設研究 (Thrive-IVF)
2014年11月18日 更新者：Nora Therapeutics, Inc.
IVF 失敗を繰り返した女性 (Thrive-IVF) における IVF 後の NT100 の複数回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験
この研究の目的は、体外受精（IVF）の失敗を繰り返した女性の体外受精（IVF）後の皮下 NT100 対プラセボの複数回投与の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NT-03試験は、体外受精の失敗を繰り返した女性を対象に、体外受精後にNT100を複数回皮下投与する無作為二重盲検多施設プラセボ対照試験です。 約 150 人の被験者を 1:1:1 の比率で無作為に割り付け、NT100 低用量、NT100 高用量、またはプラセボを qd で最大 4 週間皮下投与します。
スクリーニングには、標準的な体外受精刺激プロトコルが含まれ、続いて受精と胚の培養が行われます。 被験者が引き続き適格である場合、彼女は無作為に割り付けられて治験薬を投与されます。 すべての被験者は、治験薬の最後の投与後4週間追跡されます。 妊娠 10 週目に、妊娠している被験者は追跡調査 (NT-04) に移行し、その後の妊娠、出産、および新生児の転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- HRC Fertility
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- HRC Fertility
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- HRC Fertility
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San Francisco、California、アメリカ
- UCSF
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Fertility Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- IVF and Fertility Center of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
- Boston IVF
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Utah Fertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の21〜38歳の閉経前の女性
- 質の良い胚を移植したにも関わらず、体外受精の失敗が繰り返された病歴で、以下のように定義される：
- ...1) 少なくとも 2 つの良質な卵割段階の胚または少なくとも 1 つの良質な胚盤胞の移植を含む 3 つ以上の IVF サイクル (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) のグレーディング基準)。次の結果:
- * ...a) 妊娠していない
- * .....b) 生化学的妊娠
- * .....c) 妊娠8週目以前の臨床的子宮内妊娠の自然流産
- ...2) 適格な体外受精の失敗の少なくとも 2 つは、新鮮な胚の移植を伴う必要があります。
- ...3) 適格な体外受精の失敗の少なくとも 2 つは、少なくとも 5 つの卵母細胞の回収を伴う必要があります。
- ...4) これらの体外受精の最初の失敗以降、生児出産、妊娠 8 週以降の中絶、または死産が発生していない可能性がある
- -スクリーニング時の体格指数（BMI）が19〜38 kg / m2
- 甲状腺機能低下症の病歴のない被験者のTSH（甲状腺刺激ホルモン）は4.0 mIU / L（リットルあたりのミリ国際単位）以下、または甲状腺機能低下症の病歴のある被験者のTSHは2.5 mIU / L以下、審査時
除外基準:
- -中等度または重度の卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の事前診断
- -臨床的に確認された多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）
- 被験者、彼女の現在の男性パートナー、または被験者または彼女の現在の男性パートナーのいずれかの第一度近親者における主要な先天異常の病歴
- -被験者または彼女の現在の男性パートナー/精子提供者のいずれかの既知の核型異常
- -以前の妊娠は、胎児の病状のために終了しました
- 重度（ステージ IV）の子宮内膜症の病歴
- -現在または過去の全身性自己免疫疾患
- 管理されていない臨床的に重要な病状 (例: 喘息、II型糖尿病、感染症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行中の臨床妊娠率
時間枠：妊娠8週
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主要な有効性結果の尺度は、妊娠 8 週での継続的な臨床妊娠率です。
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妊娠8週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率の生化学的証拠（hCGで測定）
時間枠：妊娠4週
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妊娠4週
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進行中の臨床妊娠率
時間枠：妊娠6週と10週
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妊娠6週と10週
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胚移植後の着床率
時間枠：妊娠8週
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妊娠8週
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有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：治験薬最終投与後4週間まで（妊娠10週まで）
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治験薬最終投与後4週間まで（妊娠10週まで）
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治験薬曝露後の臨床検査パラメータの変化
時間枠：治験薬最終投与4週間後まで（妊娠10週まで）
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治験薬最終投与4週間後まで（妊娠10週まで）
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中等度から重度の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率
時間枠：妊娠10週まで
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妊娠10週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。