Un estudio multicéntrico para evaluar dosis múltiples de NT100 después de la FIV en mujeres con fracasos repetidos de la FIV (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Nora Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de NT100 después de la FIV en mujeres con antecedentes de fracasos repetidos de la FIV (Thrive-IVF)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de NT100 subcutáneo frente a placebo después de la fertilización in vitro (FIV) en mujeres con antecedentes de fallas repetidas de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NT-03 será un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo de dosis múltiples de NT100 subcutáneo después de la FIV en mujeres con antecedentes de fracasos repetidos de la FIV. Aproximadamente 150 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis baja de NT100 por vía subcutánea, una dosis alta de NT100 o un placebo, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
La evaluación incluirá un protocolo estándar de estimulación de FIV, seguido de fertilización y cultivo de embriones. Si el sujeto sigue siendo elegible, será aleatorizado para recibir el fármaco del estudio. Todos los sujetos serán seguidos durante 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. En la semana 10 de gestación, las mujeres embarazadas pasarán a un estudio de seguimiento (NT-04) para evaluar el embarazo, el parto y los resultados neonatales posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- HRC Fertility
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- HRC Fertility
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Fertility Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston IVF
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Utah Fertility Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica de 21 a 38 años de edad en el momento de la selección
- Antecedentes de repetidos fracasos de FIV a pesar de la transferencia de embriones de buena calidad, definidos de la siguiente manera:
- ...1) 3 o más ciclos de FIV que impliquen la transferencia de al menos dos embriones en etapa de escisión de buena calidad o al menos un blastocisto de buena calidad (criterios de clasificación de la SART (Sociedad de Tecnologías de Reproducción Asistida) de 2010) que dieron como resultado uno de los siguientes resultados:
- * .....a) sin embarazo
- * .....b) embarazo bioquímico
- * .....c) aborto espontáneo de un embarazo clínico intrauterino antes o igual a la Semana 8 completa de gestación
- ...2) Al menos dos de los fracasos de FIV elegibles deben haber implicado la transferencia de embriones frescos
- ...3) Al menos dos de los fracasos de FIV elegibles deben haber implicado la recuperación de al menos 5 ovocitos
- ...4) No puede haber nacido vivo, aborto después de la semana 8 de gestación o muerte fetal desde la primera de estas fallas de FIV
- Índice de masa corporal (IMC) de 19-38 kg por m2 en la selección
- TSH (hormona estimulante de la tiroides) inferior o igual a 4,0 mIU/L (miliunidades internacionales por litro) para sujetos sin antecedentes de hipotiroidismo, o TSH inferior o igual a 2,5 mIU/L para sujetos con antecedentes de hipotiroidismo , en la proyección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) moderado o grave
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) clínicamente confirmado
- Historial de una anomalía congénita importante en el sujeto, su pareja masculina actual o pariente de primer grado del sujeto o su pareja masculina actual
- Anomalías conocidas del cariotipo en el sujeto o en su pareja masculina actual/donante de esperma
- Cualquier embarazo previo interrumpido por una condición médica fetal
- Antecedentes de endometriosis grave (etapa IV)
- Enfermedad autoinmune sistémica actual o pasada
- Cualquier condición médica clínicamente significativa no controlada (p. asma, diabetes tipo II, infección)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: NT100 Dosis 1
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Experimental: NT100 dosis 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico en curso
Periodo de tiempo: Semana 8 de gestación
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La medida de resultado primaria de eficacia es la tasa de embarazo clínico en curso en la semana 8 de gestación.
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Semana 8 de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia bioquímica de la tasa de embarazo (medida por hCG)
Periodo de tiempo: Semana 4 de gestación
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Semana 4 de gestación
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Tasa de embarazo clínico en curso
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 10 de gestación
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Semanas 6 y 10 de gestación
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Tasa de implantación después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Semana 8 de gestación
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Semana 8 de gestación
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Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 10 de gestación)
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hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 10 de gestación)
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Cambios en los parámetros de laboratorio clínico después de la exposición al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 10 de gestación)
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hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 10 de gestación)
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Índice de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) de moderado a grave
Periodo de tiempo: hasta la semana 10 de gestación
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hasta la semana 10 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NT-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .