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Eine multizentrische Studie zur Bewertung mehrerer Dosen von NT100 nach IVF bei Frauen mit wiederholtem IVF-Versagen (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

18. November 2014 aktualisiert von: Nora Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von NT100 nach IVF bei Frauen mit einer Vorgeschichte wiederholter IVF-Versagen (Thrive-IVF)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von subkutanem NT100 im Vergleich zu Placebo nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Frauen mit einer Vorgeschichte wiederholter IVF-Versagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NT-03 wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen von subkutanem NT100 nach IVF bei Frauen mit einer Vorgeschichte wiederholter IVF-Fehlschläge sein. Ungefähr 150 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten subkutan NT100 in niedriger Dosis, NT100 in hoher Dosis oder Placebo, qd für bis zu 4 Wochen.

Das Screening umfasst ein standardmäßiges IVF-Stimulationsprotokoll, gefolgt von der Befruchtung und Kultur der Embryonen. Wenn die Testperson weiterhin geeignet ist, wird sie randomisiert, um das Studienmedikament zu erhalten. Alle Probanden werden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 4 Wochen lang nachbeobachtet. In der 10. Schwangerschaftswoche werden schwangere Probandinnen in eine Nachbeobachtungsstudie (NT-04) überführt, um die späteren Schwangerschafts-, Geburts- und Neugeborenenergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Utah Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frau im Alter von 21 bis 38 Jahren beim Screening
  • Geschichte wiederholter IVF-Fehlschläge trotz Transfer von qualitativ hochwertigen Embryonen, definiert wie folgt:
  • ...1) 3 oder mehr IVF-Zyklen mit Transfer von mindestens zwei qualitativ hochwertigen Embryonen im Teilungsstadium oder mindestens einer hochwertigen Blastozyste (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) Bewertungskriterien), die zu einem der folgenden führten folgende Ergebnisse:
  • * .....a) keine Schwangerschaft
  • * .....b) biochemische Schwangerschaft
  • * .....c) Spontanabort einer intrauterinen klinischen Schwangerschaft vor oder gleich der vollendeten 8. Schwangerschaftswoche
  • ...2) Mindestens zwei der förderfähigen IVF-Fehlschläge müssen den Transfer frischer Embryonen beinhaltet haben
  • ...3) Mindestens zwei der förderfähigen IVF-Fehlschläge müssen die Entnahme von mindestens 5 Eizellen beinhaltet haben
  • ...4) Keine Lebendgeburt, Abtreibung nach der 8. Schwangerschaftswoche oder Totgeburt kann seit dem ersten dieser IVF-Fehlschläge aufgetreten sein
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19-38 kg pro m2 beim Screening
  • TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) kleiner oder gleich 4,0 mIU/l (Milli-Internationale Einheiten pro Liter) für Personen ohne Hypothyreose in der Vorgeschichte oder TSH kleiner oder gleich 2,5 mIU/l für Personen mit Hypothyreose in der Vorgeschichte , bei der Vorführung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines mittelschweren oder schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
  • Klinisch bestätigtes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Geschichte einer größeren angeborenen Anomalie in der Versuchsperson, ihrem derzeitigen männlichen Partner oder einem Verwandten ersten Grades entweder der Versuchsperson oder ihres derzeitigen männlichen Partners
  • Bekannte Karyotyp-Anomalien entweder bei der Testperson oder ihrem derzeitigen männlichen Partner / Samenspender
  • Jede frühere Schwangerschaft, die wegen einer fötalen Erkrankung beendet wurde
  • Vorgeschichte einer schweren (Stadium IV) Endometriose
  • Aktuelle oder vergangene systemische Autoimmunerkrankung
  • Jeder unkontrollierte klinisch signifikante medizinische Zustand (z. Asthma, Diabetes Typ II, Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: NT100 Dosis 1
Arzneimittel: NT100
Experimental: NT100 Dosis 2
Arzneimittel: NT100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die anhaltende klinische Schwangerschaftsrate in der 8. Schwangerschaftswoche.
Schwangerschaftswoche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemischer Nachweis der Schwangerschaftsrate (gemessen anhand von hCG)
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 4
Schwangerschaftswoche 4
Laufende klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 6 und 10
Schwangerschaftswochen 6 und 10
Implantationsrate nach Embryotransfer
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 8
Schwangerschaftswoche 8
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zur 10. Schwangerschaftswoche)
bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zur 10. Schwangerschaftswoche)
Änderungen der klinischen Laborparameter nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zur 10. Schwangerschaftswoche)
bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zur 10. Schwangerschaftswoche)
Moderate bis schwere Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: bis zur 10. Schwangerschaftswoche
bis zur 10. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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