Een multicenteronderzoek om meerdere doses NT100 te evalueren na IVF bij vrouwen met herhaalde IVF-mislukkingen (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18 november 2014 bijgewerkt door: Nora Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses NT100 na IVF bij vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde IVF-mislukkingen (Thrive-IVF)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses subcutaan NT100 versus placebo na in-vitrofertilisatie (IVF) bij vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde IVF-mislukkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NT-03 wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie van meerdere doses subcutaan NT100 na IVF bij vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde IVF-mislukkingen. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om gedurende maximaal 4 weken subcutaan lage dosis NT100, hoge dosis NT100 of placebo te krijgen.
Screening omvat een standaard IVF-stimulatieprotocol, gevolgd door bevruchting en kweek van embryo's. Als de proefpersoon in aanmerking blijft komen, wordt ze gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd. In week 10 van de zwangerschap gaan proefpersonen die zwanger zijn over naar een vervolgonderzoek (NT-04) om de daaropvolgende zwangerschap, bevalling en neonatale uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- HRC Fertility
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- HRC Fertility
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- HRC Fertility
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- UCSF
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale vrouw 21-38 jaar bij screening
- Geschiedenis van herhaalde IVF-mislukkingen ondanks overdracht van embryo's van goede kwaliteit, als volgt gedefinieerd:
- ...1) 3 of meer IVF-cycli met overdracht van ten minste twee embryo's van goede kwaliteit in de splitsingsfase of ten minste één blastocyst van goede kwaliteit (beoordelingscriteria SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) 2010) die resulteerden in een van de volgende uitkomsten:
- * .....a) geen zwangerschap
- * .....b) biochemische zwangerschap
- * .....c) spontane abortus van een intra-uteriene klinische zwangerschap vóór of gelijk aan voltooide week 8 van de zwangerschap
- ...2) Ten minste twee van de in aanmerking komende IVF-mislukkingen moeten betrekking hebben op de overdracht van verse embryo's
- ...3) Bij ten minste twee van de in aanmerking komende IVF-mislukkingen moeten ten minste 5 oöcyten zijn verwijderd
- ...4) Geen levend geboren kind, abortus later dan week 8 van de zwangerschap of doodgeboorte sinds de eerste van deze IVF-mislukkingen
- Body mass index (BMI) van 19-38 kg per m2 bij screening
- TSH (schildklierstimulerend hormoon) minder dan of gelijk aan 4,0 mIU/L (milli-internationale eenheden per liter) voor proefpersonen zonder voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, of TSH minder dan of gelijk aan 2,5 mIU/L voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie , bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van matig of ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
- Klinisch bevestigd polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Geschiedenis van een ernstige aangeboren afwijking bij de proefpersoon, haar huidige mannelijke partner of eerstegraads familielid van de proefpersoon of haar huidige mannelijke partner
- Bekende karyotype-afwijkingen bij de proefpersoon of haar huidige mannelijke partner/spermadonor
- Elke eerdere zwangerschap die is afgebroken vanwege een medische aandoening van de foetus
- Geschiedenis van ernstige (stadium IV) endometriose
- Huidige of vroegere systemische auto-immuunziekte
- Elke ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening (bijv. astma, diabetes type II, infectie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: NT100 dosis 1
|
|
|
Experimenteel: NT100 dosis 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorlopend klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 8 van de zwangerschap
|
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is het aantal doorgaande klinische zwangerschappen in week 8 van de zwangerschap.
|
Week 8 van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch bewijs van zwangerschapspercentage (zoals gemeten door hCG)
Tijdsspanne: Week 4 van de zwangerschap
|
Week 4 van de zwangerschap
|
|
Doorlopend klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 6 en 10 van de zwangerschap
|
Week 6 en 10 van de zwangerschap
|
|
Implantatiesnelheid na embryotransfer
Tijdsspanne: Week 8 van de zwangerschap
|
Week 8 van de zwangerschap
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 10 van de zwangerschap)
|
tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 10 van de zwangerschap)
|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumparameters na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 10 van de zwangerschap)
|
tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 10 van de zwangerschap)
|
|
Matig tot ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Tijdsspanne: tot week 10 van de zwangerschap
|
tot week 10 van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NT-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .