Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wielokrotnych dawek NT100 po IVF u kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami IVF (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Nora Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek NT100 po zapłodnieniu in vitro u kobiet z historią powtarzających się niepowodzeń in vitro (Thrive-IVF)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnego NT100 w porównaniu z placebo po zapłodnieniu in vitro (IVF) u kobiet z historią powtarzających się niepowodzeń IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NT-03 będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem wielokrotnych dawek podskórnego NT100 po IVF u kobiet z powtarzającymi się niepowodzeniami IVF w wywiadzie. Około 150 osobników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących podskórnie małą dawkę NT100, dużą dawkę NT100 lub placebo, qd przez okres do 4 tygodni.

Badanie przesiewowe obejmie standardowy protokół stymulacji IVF, a następnie zapłodnienie i hodowlę zarodków. Jeśli pacjentka nadal się kwalifikuje, zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej badany lek. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W 10. tygodniu ciąży pacjentki, które są w ciąży, zostaną przeniesione do badania kontrolnego (NT-04) w celu oceny późniejszej ciąży, porodu i stanu noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Utah Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta przed menopauzą w wieku 21-38 lat w momencie badania przesiewowego
  • Historia powtarzających się niepowodzeń IVF pomimo transferu zarodków dobrej jakości, zdefiniowana następująco:
  • ...1) 3 lub więcej cykli IVF obejmujących transfer co najmniej dwóch dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepiania lub co najmniej jednej blastocysty dobrej jakości (kryteria klasyfikacyjne SART (2010 Towarzystwa Technologii Wspomaganego Rozrodu)), które doprowadziły do ​​jednego z następujące wyniki:
  • * .....a) brak ciąży
  • *.....b) ciąża biochemiczna
  • * .....c) samoistne poronienie klinicznej ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 8. tygodniem ciąży lub równorzędnie temu
  • ...2) Co najmniej dwa z kwalifikujących się niepowodzeń zapłodnienia in vitro musiały obejmować transfer świeżych zarodków
  • ...3) Co najmniej dwa z kwalifikujących się niepowodzeń IVF musiały obejmować pobranie co najmniej 5 oocytów
  • ...4) Od pierwszego z tych niepowodzeń in vitro nie mogło dojść do żadnego żywego porodu, aborcji później niż w 8. tygodniu ciąży ani urodzenia martwego dziecka
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-38 kg na m2 podczas badania przesiewowego
  • TSH (hormon tyreotropowy) mniejszy lub równy 4,0 mIU/l (mili-międzynarodowych jednostek na litr) u osób bez niedoczynności tarczycy w wywiadzie lub TSH mniejszy lub równy 2,5 mIU/l u osób z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie , na pokazie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza umiarkowanego lub ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Klinicznie potwierdzony zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Historia poważnej wady wrodzonej u pacjentki, jej obecnego partnera lub krewnego pierwszego stopnia pacjentki lub jej obecnego partnera
  • Znane nieprawidłowości kariotypu u pacjentki lub jej obecnego partnera/dawcy nasienia
  • Każda wcześniejsza ciąża zakończona z powodu stanu zdrowia płodu
  • Historia ciężkiej (stadium IV) endometriozy
  • Obecna lub przebyta układowa choroba autoimmunologiczna
  • Każdy niekontrolowany klinicznie istotny stan medyczny (np. astma, cukrzyca typu II, infekcja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: NT100 Dawka 1
Lek: NT100
Eksperymentalny: NT100 Dawka 2
Lek: NT100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 8 tydzień ciąży
Pierwszorzędową miarą skuteczności jest trwający wskaźnik ciąż klinicznych w 8. tygodniu ciąży.
8 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemiczne dowody wskaźnika ciąż (mierzone za pomocą hCG)
Ramy czasowe: 4 tydzień ciąży
4 tydzień ciąży
Bieżący wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 i 10 tydzień ciąży
6 i 10 tydzień ciąży
Wskaźnik implantacji po transferze zarodków
Ramy czasowe: 8 tydzień ciąży
8 tydzień ciąży
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (do 10. tygodnia ciąży)
przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (do 10. tygodnia ciąży)
Zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych po ekspozycji na badany lek
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (do 10. tygodnia ciąży)
przez 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (do 10. tygodnia ciąży)
Częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: do 10 tygodnia ciąży
do 10 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powtarzające się niepowodzenie IVF

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj