Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení více dávek NT100 po IVF u žen s opakovaným selháním IVF (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Nora Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek NT100 po IVF u žen s historií opakovaných selhání IVF (Thrive-IVF)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek subkutánního NT100 oproti placebu po in vitro fertilizaci (IVF) u žen s anamnézou opakovaných selhání IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NT-03 bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami subkutánního NT100 po IVF u žen s anamnézou opakovaných selhání IVF. Přibližně 150 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali subkutánně nízkou dávku NT100, vysokou dávku NT100 nebo placebo, qd po dobu až 4 týdnů.

Screening bude zahrnovat standardní protokol IVF stimulace, po kterém bude následovat oplodnění a kultivace embryí. Pokud subjekt zůstane způsobilý, bude randomizován k podávání studovaného léku. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva. V 10. týdnu gestace se těhotné subjekty přesunou do následné studie (NT-04), aby se zhodnotily následné těhotenství, porod a neonatální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Utah Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální žena 21-38 let na screeningu
  • Anamnéza opakovaných selhání IVF navzdory přenosu kvalitních embryí, definovaná takto:
  • ...1) 3 nebo více cyklů IVF zahrnujících přenos alespoň dvou kvalitních embryí ve fázi štěpení nebo alespoň jedné kvalitní blastocysty (kritéria hodnocení SART (2010 SART (Společnost pro asistované reprodukční technologie)), které vedly k jednomu z následující výsledky:
  • * .....a) žádné těhotenství
  • * .....b) biochemické těhotenství
  • * .....c) spontánní potrat intrauterinního klinického těhotenství před nebo rovným dokončenému 8. týdnu těhotenství
  • ...2) Nejméně dvě ze způsobilých selhání IVF musí zahrnovat přenos čerstvých embryí
  • ...3) Nejméně dvě z způsobilých selhání IVF musí zahrnovat získání alespoň 5 oocytů
  • ...4) Od prvního z těchto selhání IVF nemohlo dojít k žádnému živému porodu, potratu později než v 8. týdnu těhotenství nebo mrtvému ​​porodu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-38 kg na m2 při screeningu
  • TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) nižší nebo rovný 4,0 mIU/l (mili-mezinárodní jednotky na litr) u subjektů bez anamnézy hypotyreózy nebo TSH nižší nebo rovný 2,5 mIU/l u subjektů s hypotyreózou v anamnéze , při promítání

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza středně těžkého nebo těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
  • Klinicky potvrzený syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Historie velké vrozené anomálie u subjektu, jeho současného mužského partnera nebo příbuzného prvního stupně subjektu nebo jejího současného mužského partnera
  • Známé abnormality karyotypu u subjektu nebo jeho současného mužského partnera / dárce spermatu
  • Jakékoli předchozí těhotenství ukončené z důvodu zdravotního stavu plodu
  • Závažná (stadium IV) endometrióza v anamnéze
  • Současné nebo minulé systémové autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli nekontrolovaný klinicky významný zdravotní stav (např. astma, diabetes typu II, infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: NT100 dávka 1
Lék: NT100
Experimentální: NT100 dávka 2
Lék: NT100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probíhající klinická míra těhotenství
Časové okno: 8. týden těhotenství
Primárním měřítkem výsledku účinnosti je pokračující míra klinického těhotenství v 8. týdnu gestace.
8. týden těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemický důkaz míry těhotenství (měřeno pomocí hCG)
Časové okno: 4. týden těhotenství
4. týden těhotenství
Probíhající klinická míra těhotenství
Časové okno: 6. a 10. týden těhotenství
6. a 10. týden těhotenství
Rychlost implantace po přenosu embrya
Časové okno: 8. týden těhotenství
8. týden těhotenství
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do 10. týdne těhotenství)
do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do 10. týdne těhotenství)
Změny klinických laboratorních parametrů po expozici studovanému léku
Časové okno: do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do 10. týdne těhotenství)
do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až do 10. týdne těhotenství)
Míra středně těžkého až těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Časové okno: do 10. týdne těhotenství
do 10. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NT-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit