En multicenterstudie för att utvärdera flera doser av NT100 efter IVF hos kvinnor med upprepade IVF-misslyckanden (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18 november 2014 uppdaterad av: Nora Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen hos flera doser av NT100 efter IVF hos kvinnor med en historia av upprepade IVF-misslyckanden (Thrive-IVF)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av multipla doser av subkutan NT100 jämfört med placebo efter in vitro fertilisering (IVF) hos kvinnor med en historia av upprepade IVF-misslyckanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NT-03 kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av multipla doser av subkutan NT100 efter IVF hos kvinnor med en historia av upprepade IVF-misslyckanden. Cirka 150 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få subkutan NT100 låg dos, NT100 hög dos eller placebo, qd i upp till 4 veckor.
Screeningen kommer att innefatta ett standard IVF-stimuleringsprotokoll, följt av befruktning och odling av embryon. Om försökspersonen förblir behörig kommer hon att randomiseras för att få studieläkemedlet. Alla försökspersoner kommer att följas i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Vid vecka 10 av graviditeten kommer försökspersoner som är gravida att gå över till en uppföljningsstudie (NT-04) för att bedöma efterföljande graviditet, förlossning och neonatala resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- HRC Fertility
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- HRC Fertility
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- HRC Fertility
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- UCSF
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal kvinna 21-38 år vid screening
- Historik av upprepade IVF-misslyckanden trots överföring av embryon av god kvalitet, definierad enligt följande:
- ...1) 3 eller fler IVF-cykler som involverar överföring av minst två embryon i klyvningsstadiet av god kvalitet eller minst en blastocyst av god kvalitet (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) graderingskriterier) som resulterade i ett av följande resultat:
- * .....a) ingen graviditet
- * .....b) biokemisk graviditet
- * .....c) spontan abort av en intrauterin klinisk graviditet före eller lika med avslutad vecka 8 av graviditeten
- ...2) Minst två av de kvalificerade IVF-misslyckandena måste ha involverat överföring av färska embryon
- ...3) Minst två av de kvalificerade IVF-misslyckandena måste ha inneburit uttag av minst 5 oocyter
- ...4) Ingen levande födsel, abort senare än vecka 8 av graviditeten eller dödfödsel kan ha inträffat sedan den första av dessa IVF-misslyckanden
- Body mass index (BMI) på 19-38 kg per m2 vid screening
- TSH (tyreoideastimulerande hormon) mindre än eller lika med 4,0 mIU/L (milli-internationella enheter per liter) för försökspersoner utan hypotyreos i anamnesen, eller TSH mindre än eller lika med 2,5 mIU/L för försökspersoner med en historia av hypotyreos , vid visning
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av måttligt eller svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Kliniskt bekräftat polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Historik om en allvarlig medfödd anomali hos försökspersonen, hennes nuvarande manliga partner eller första gradens släkting till antingen försökspersonen eller hennes nuvarande manliga partner
- Kända karyotypavvikelser hos antingen patienten eller hennes nuvarande manliga partner/spermiedonator
- Alla tidigare graviditeter avbröts på grund av ett fostersjukdom
- Historik av svår (stadium IV) endometrios
- Nuvarande eller tidigare systemisk autoimmun sjukdom
- Alla okontrollerade kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. astma, typ II diabetes, infektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: NT100 Dos 1
|
|
|
Experimentell: NT100 Dos 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vecka 8 av graviditeten
|
Det primära effektmåttet är den pågående kliniska graviditetsfrekvensen vid vecka 8 av graviditeten.
|
Vecka 8 av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiska bevis på graviditetsfrekvens (mätt med hCG)
Tidsram: Vecka 4 av graviditeten
|
Vecka 4 av graviditeten
|
|
Pågående klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Veckorna 6 och 10 av graviditeten
|
Veckorna 6 och 10 av graviditeten
|
|
Implantationshastighet efter embryoöverföring
Tidsram: Vecka 8 av graviditeten
|
Vecka 8 av graviditeten
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: till och med 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 10 av graviditeten)
|
till och med 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 10 av graviditeten)
|
|
Förändringar i kliniska laboratorieparametrar efter exponering av studieläkemedel
Tidsram: till och med 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 10 av graviditeten)
|
till och med 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 10 av graviditeten)
|
|
Måttlig till svår ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Tidsram: till och med vecka 10 av graviditeten
|
till och med vecka 10 av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NT-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .