Une étude multicentrique pour évaluer plusieurs doses de NT100 après une FIV chez les femmes présentant des échecs répétés de FIV (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18 novembre 2014 mis à jour par: Nora Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de NT100 après une FIV chez les femmes ayant des antécédents d'échecs répétés de la FIV (Thrive-IVF)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de NT100 sous-cutané par rapport à un placebo après une fécondation in vitro (FIV) chez des femmes ayant des antécédents d'échecs répétés de FIV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
NT-03 sera une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo de doses multiples de NT100 sous-cutané après FIV chez des femmes ayant des antécédents d'échecs répétés de FIV. Environ 150 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une faible dose sous-cutanée de NT100, une dose élevée de NT100 ou un placebo, qd pendant jusqu'à 4 semaines.
Le dépistage comprendra un protocole standard de stimulation par FIV, suivi d'une fécondation et d'une culture d'embryons. Si le sujet reste éligible, il sera randomisé pour recevoir le médicament à l'étude. Tous les sujets seront suivis pendant 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. À la semaine 10 de la gestation, les sujets qui sont enceintes passeront à une étude de suivi (NT-04) pour évaluer la grossesse, l'accouchement et les résultats néonataux ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- HRC Fertility
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- HRC Fertility
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- HRC Fertility
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San Francisco, California, États-Unis
- UCSF
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Florida Fertility Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
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Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
- Boston IVF
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Utah Fertility Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme pré-ménopausée âgée de 21 à 38 ans au moment du dépistage
- Antécédents d'échecs répétés de FIV malgré le transfert d'embryons de bonne qualité, définis comme suit :
- ...1) 3 cycles de FIV ou plus impliquant le transfert d'au moins deux embryons au stade de clivage de bonne qualité ou au moins un blastocyste de bonne qualité (critères de classement SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) 2010) qui ont abouti à l'un des résultats suivants :
- * .....a) pas de grossesse
- * .....b) grossesse biochimique
- * ..... c) avortement spontané d'une grossesse clinique intra-utérine avant ou égale à la semaine 8 de gestation terminée
- ...2) Au moins deux des échecs de FIV éligibles doivent avoir impliqué le transfert d'embryons frais
- ...3) Au moins deux des échecs de FIV éligibles doivent avoir impliqué la récupération d'au moins 5 ovocytes
- ... 4) Aucune naissance vivante, aucun avortement après la semaine 8 de gestation ou mortinaissance n'est survenu depuis le premier de ces échecs de FIV
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 38 kg par m2 au dépistage
- TSH (hormone stimulant la thyroïde) inférieure ou égale à 4,0 mUI/L (unités milli-internationales par litre) pour les sujets sans antécédent d'hypothyroïdie, ou TSH inférieure ou égale à 2,5 mUI/L pour les sujets ayant des antécédents d'hypothyroïdie , à la projection
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) modéré ou sévère
- Syndrome des ovaires polykystiques cliniquement confirmé (SOPK)
- Antécédents d'une anomalie congénitale majeure chez le sujet, son partenaire masculin actuel ou un parent au premier degré du sujet ou de son partenaire masculin actuel
- Anomalies connues du caryotype chez le sujet ou son partenaire masculin / donneur de sperme actuel
- Toute grossesse antérieure interrompue pour une condition médicale fœtale
- Antécédents d'endométriose sévère (stade IV)
- Maladie auto-immune systémique actuelle ou passée
- Toute condition médicale cliniquement significative non contrôlée (par ex. asthme, diabète de type II, infection)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: NT100 Dose 1
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Expérimental: NT100 Dose 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique en cours
Délai: Semaine 8 de gestation
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le taux de grossesse clinique en cours à la huitième semaine de gestation.
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Semaine 8 de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve biochimique du taux de grossesse (tel que mesuré par hCG)
Délai: Semaine 4 de gestation
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Semaine 4 de gestation
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Taux de grossesse clinique en cours
Délai: Semaines 6 et 10 de gestation
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Semaines 6 et 10 de gestation
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Taux d'implantation après transfert d'embryon
Délai: Semaine 8 de gestation
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Semaine 8 de gestation
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10 de gestation)
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jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10 de gestation)
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Changements dans les paramètres de laboratoire clinique suite à l'exposition au médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10 de gestation)
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jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10 de gestation)
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Taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) modéré à sévère
Délai: jusqu'à la semaine 10 de gestation
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jusqu'à la semaine 10 de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .