Многоцентровое исследование для оценки многократных доз NT100 после ЭКО у женщин с повторными неудачами ЭКО (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18 ноября 2014 г. обновлено: Nora Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных доз NT100 после ЭКО у женщин с повторными неудачами ЭКО в анамнезе (Thrive-IVF)
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости многократных доз NT100 подкожно по сравнению с плацебо после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у женщин с повторными неудачами ЭКО в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NT-03 будет рандомизированным, двойным слепым, многоцентровым, плацебо-контролируемым исследованием множественных доз подкожного введения NT100 после ЭКО у женщин с повторными неудачами ЭКО в анамнезе. Приблизительно 150 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения подкожно низкой дозы NT100, высокой дозы NT100 или плацебо, qd в течение 4 недель.
Скрининг будет включать стандартный протокол стимуляции ЭКО с последующим оплодотворением и культивированием эмбрионов. Если субъект остается подходящим, он будет рандомизирован для получения исследуемого препарата. Все субъекты будут наблюдаться в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата. На 10-й неделе беременности беременные субъекты переходят к последующему исследованию (NT-04) для оценки последующих исходов беременности, родов и состояния новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- HRC Fertility
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- HRC Fertility
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- HRC Fertility
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- UCSF
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в пременопаузе 21-38 лет на момент скрининга
- История повторных неудач ЭКО, несмотря на перенос эмбрионов хорошего качества, определяемая следующим образом:
- ...1) 3 или более циклов ЭКО, включающих перенос как минимум двух эмбрионов хорошего качества на стадии дробления или как минимум одной бластоцисты хорошего качества (критерии классификации SART (Общество вспомогательных репродуктивных технологий) 2010 г.), которые привели к одному из следующие результаты:
- * .....а) отсутствие беременности
- * .....б) биохимическая беременность
- * .....в) самопроизвольный аборт при внутриматочной клинической беременности до или равно завершенной 8-й неделе беременности
- ...2) По крайней мере, две из подходящих неудач ЭКО должны быть связаны с переносом свежих эмбрионов.
- ...3) По крайней мере, две неудачные попытки ЭКО, соответствующие требованиям, должны быть связаны с получением не менее 5 ооцитов.
- ...4) Живорождение, аборт позднее 8-й недели беременности или мертворождение не могли произойти после первой из этих неудачных попыток ЭКО.
- Индекс массы тела (ИМТ) 19-38 кг/м2 при скрининге
- ТТГ (тиреотропный гормон) менее или равный 4,0 мМЕ/л (милли-Международные единицы на литр) для лиц без гипотиреоза в анамнезе или ТТГ менее или равный 2,5 мМЕ/л для субъектов с гипотиреозом в анамнезе , на просмотре
Критерий исключения:
- Предварительный диагноз синдрома гиперстимуляции яичников средней или тяжелой степени (СГЯ)
- Клинически подтвержденный синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
- История серьезной врожденной аномалии у субъекта, ее нынешнего партнера-мужчины или родственника первой степени родства либо субъекта, либо ее нынешнего партнера-мужчины.
- Известные аномалии кариотипа либо у субъекта, либо у ее нынешнего партнера-мужчины/донора спермы
- Любая предыдущая беременность, прерванная по состоянию здоровья плода
- Тяжелый (IV стадия) эндометриоз в анамнезе
- Текущее или перенесенное системное аутоиммунное заболевание
- Любое неконтролируемое клинически значимое заболевание (например, астма, диабет II типа, инфекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: NT100 Доза 1
|
|
|
Экспериментальный: NT100 Доза 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся клинической беременности
Временное ограничение: 8 неделя беременности
|
Первичным критерием исхода эффективности является частота продолжающейся клинической беременности на 8-й неделе беременности.
|
8 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимические данные о частоте беременностей (по данным ХГЧ)
Временное ограничение: 4 неделя беременности
|
4 неделя беременности
|
|
Частота продолжающейся клинической беременности
Временное ограничение: 6 и 10 неделя беременности
|
6 и 10 неделя беременности
|
|
Частота имплантации после переноса эмбриона
Временное ограничение: 8 неделя беременности
|
8 неделя беременности
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недели беременности)
|
через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недели беременности)
|
|
Изменения клинико-лабораторных параметров после воздействия исследуемого препарата
Временное ограничение: через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недели беременности)
|
через 4 недели после последней дозы исследуемого препарата (до 10 недели беременности)
|
|
Частота синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: до 10 недели беременности
|
до 10 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NT-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .