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Uno studio multicentrico per valutare dosi multiple di NT100 dopo la fecondazione in vitro in donne con ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)

18 novembre 2014 aggiornato da: Nora Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di NT100 dopo la fecondazione in vitro in donne con una storia di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro (Thrive-IVF)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di NT100 sottocutaneo rispetto al placebo dopo la fecondazione in vitro (IVF) in donne con una storia di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NT-03 sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su dosi multiple di NT100 sottocutaneo dopo la fecondazione in vitro in donne con una storia di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro. Circa 150 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere NT100 sottocutaneo a basso dosaggio, NT100 ad alto dosaggio o placebo, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.

Lo screening includerà un protocollo standard di stimolazione della fecondazione in vitro, seguito dalla fecondazione e dalla coltura degli embrioni. Se il soggetto rimane idoneo, verrà randomizzato a ricevere il farmaco oggetto dello studio. Tutti i soggetti saranno seguiti per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Alla settimana 10 di gestazione, i soggetti in gravidanza passeranno a uno studio di follow-up (NT-04) per valutare la successiva gravidanza, il parto e gli esiti neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Utah Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in pre-menopausa di età compresa tra 21 e 38 anni allo screening
  • Storia di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità, definiti come segue:
  • ...1) 3 o più cicli di fecondazione in vitro che comportano il trasferimento di almeno due embrioni in fase di scissione di buona qualità o almeno una blastocisti di buona qualità (criteri di classificazione SART (2010 Society for Assisted Reproductive Technologies)) che hanno portato a uno dei seguenti esiti:
  • * .....a) nessuna gravidanza
  • * .....b) gravidanza biochimica
  • * .....c) aborto spontaneo di una gravidanza clinica intrauterina prima o uguale al completamento della settimana 8 di gestazione
  • ...2) Almeno due dei fallimenti della fecondazione in vitro ammissibili devono aver comportato il trasferimento di embrioni freschi
  • ...3) Almeno due dei fallimenti della fecondazione in vitro ammissibili devono aver comportato il recupero di almeno 5 ovociti
  • ...4) Nessun parto vivo, aborto dopo la settimana 8 di gestazione o nati morti potrebbero essersi verificati dal primo di questi fallimenti della fecondazione in vitro
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-38 kg per m2 allo screening
  • TSH (ormone stimolante la tiroide) inferiore o uguale a 4,0 mIU/L (milli unità internazionali per litro) per soggetti senza anamnesi di ipotiroidismo o TSH inferiore o uguale a 2,5 mIU/L per soggetti con anamnesi di ipotiroidismo , alla proiezione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di sindrome da iperstimolazione ovarica moderata o grave (OHSS)
  • Sindrome dell'ovaio policistico clinicamente confermata (PCOS)
  • Anamnesi di una grave anomalia congenita nel soggetto, nel suo attuale partner maschile o in un parente di primo grado del soggetto o del suo attuale partner maschile
  • Anomalie note del cariotipo nel soggetto o nel suo attuale partner maschio/donatore di sperma
  • Qualsiasi precedente gravidanza interrotta per una condizione medica fetale
  • Storia di endometriosi grave (stadio IV).
  • Malattia autoimmune sistemica attuale o pregressa
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa non controllata (ad es. asma, diabete di tipo II, infezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: NT100 Dose 1
Droga: NT100
Sperimentale: NT100 Dose 2
Droga: NT100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica in corso
Lasso di tempo: Settimana 8 di gestazione
L'outcome primario di efficacia è il tasso di gravidanza clinica in corso alla settimana 8 di gestazione.
Settimana 8 di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove biochimiche del tasso di gravidanza (misurato con hCG)
Lasso di tempo: Quarta settimana di gestazione
Quarta settimana di gestazione
Tasso di gravidanza clinica in corso
Lasso di tempo: Settimane 6 e 10 di gestazione
Settimane 6 e 10 di gestazione
Tasso di impianto dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Settimana 8 di gestazione
Settimana 8 di gestazione
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 10 di gestazione)
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 10 di gestazione)
Cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici in seguito all'esposizione al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 10 di gestazione)
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 10 di gestazione)
Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) da moderato a grave
Lasso di tempo: fino alla decima settimana di gestazione
fino alla decima settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nora Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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