Um estudo multicêntrico para avaliar múltiplas doses de NT100 após fertilização in vitro em mulheres com falhas repetidas de fertilização in vitro (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18 de novembro de 2014 atualizado por: Nora Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de NT100 após fertilização in vitro em mulheres com histórico de falhas repetidas de fertilização in vitro (Thrive-IVF)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de NT100 subcutâneo versus placebo após fertilização in vitro (FIV) em mulheres com histórico de falhas repetidas de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NT-03 será um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo de doses múltiplas de NT100 subcutâneo após fertilização in vitro em mulheres com histórico de falhas repetidas de fertilização in vitro. Aproximadamente 150 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber dose baixa de NT100 subcutâneo, dose alta de NT100 ou placebo, qd por até 4 semanas.
A triagem incluirá um protocolo padrão de estimulação de fertilização in vitro, seguido de fertilização e cultura de embriões. Se o sujeito permanecer elegível, ele será randomizado para receber o medicamento do estudo. Todos os indivíduos serão acompanhados por 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Na semana 10 da gestação, as participantes grávidas passarão para um estudo de acompanhamento (NT-04) para avaliar a gravidez subsequente, o parto e os resultados neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- HRC Fertility
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- HRC Fertility
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- HRC Fertility
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Fertility Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
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Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston IVF
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Utah Fertility Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa de 21 a 38 anos de idade na triagem
- Histórico de falhas repetidas de fertilização in vitro, apesar da transferência de embriões de boa qualidade, definido da seguinte forma:
- ...1) 3 ou mais ciclos de fertilização in vitro envolvendo a transferência de pelo menos dois embriões em estágio de clivagem de boa qualidade ou pelo menos um blastocisto de boa qualidade (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) critérios de classificação) que resultaram em um dos seguintes resultados:
- * .....a) sem gravidez
- * .....b) gravidez bioquímica
- * .....c) aborto espontâneo de uma gravidez clínica intra-uterina antes ou igual à 8ª semana completa de gestação
- ...2) Pelo menos duas das falhas de fertilização in vitro elegíveis devem ter envolvido a transferência de embriões frescos
- ...3) Pelo menos duas das falhas de fertilização in vitro elegíveis devem ter envolvido a recuperação de pelo menos 5 oócitos
- ...4) Nenhum nascido vivo, aborto após a 8ª semana de gestação ou natimorto pode ter ocorrido desde a primeira dessas falhas de fertilização in vitro
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-38 kg por m2 na triagem
- TSH (hormônio estimulante da tireoide) menor ou igual a 4,0 mIU/L (mili-unidades internacionais por litro) para indivíduos sem histórico de hipotireoidismo, ou TSH menor ou igual a 2,5 mIU/L para indivíduos com histórico de hipotireoidismo , na triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) moderada ou grave
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP) clinicamente confirmada
- História de uma grande anomalia congênita no sujeito, seu atual parceiro masculino ou parente de primeiro grau do sujeito ou de seu atual parceiro masculino
- Anormalidades conhecidas do cariótipo no sujeito ou em seu atual parceiro/doador de esperma
- Qualquer gravidez anterior interrompida por uma condição médica fetal
- História de endometriose grave (estágio IV)
- Doença autoimune sistêmica atual ou passada
- Qualquer condição médica clinicamente significativa não controlada (p. asma, diabetes tipo II, infecção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: NT100 Dose 1
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Experimental: NT100 Dose 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica em curso
Prazo: 8ª semana de gestação
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A medida primária do resultado da eficácia é a taxa de gravidez clínica contínua na semana 8 da gestação.
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8ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evidência bioquímica da taxa de gravidez (conforme medido pelo hCG)
Prazo: 4ª semana de gestação
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4ª semana de gestação
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Taxa de gravidez clínica em curso
Prazo: 6ª e 10ª semanas de gestação
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6ª e 10ª semanas de gestação
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Taxa de implantação após a transferência de embriões
Prazo: 8ª semana de gestação
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8ª semana de gestação
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Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 10 da gestação)
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até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 10 da gestação)
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Alterações nos parâmetros laboratoriais clínicos após a exposição ao medicamento do estudo
Prazo: até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 10 da gestação)
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até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até a semana 10 da gestação)
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Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) moderada a grave
Prazo: até a 10ª semana de gestação
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até a 10ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NT-03
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