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반복적인 IVF 실패(Thrive-IVF)가 있는 여성에서 IVF 후 NT100의 다중 용량을 평가하기 위한 다기관 연구 (Thrive-IVF)

2014년 11월 18일 업데이트: Nora Therapeutics, Inc.

반복적인 IVF 실패 이력이 있는 여성(Thrive-IVF)에서 IVF 후 NT100의 다중 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 반복적인 IVF 실패 이력이 있는 여성에서 체외 수정(IVF) 후 피하 NT100의 다회 용량 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NT-03은 반복적인 IVF 실패 이력이 있는 여성의 IVF 후 피하 NT100의 다중 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 약 150명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 최대 4주 동안 피하 NT100 저용량, NT100 고용량 또는 위약 qd를 받게 됩니다.

스크리닝에는 표준 IVF 자극 프로토콜과 배아의 수정 및 배양이 포함됩니다. 피험자가 자격이 있는 경우 연구 약물을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 추적될 것입니다. 임신 10주차에 임신한 피험자는 후속 연구(NT-04)로 넘어와 후속 임신, 분만 및 신생아 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • HRC Fertility
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • HRC Fertility
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • HRC Fertility
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Reproductive Associates of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Columbia Fertility Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • IVF and Fertility Center of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, 미국
        • Boston IVF
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
        • Institute for Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Main Line Fertility Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Utah Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 21-38세의 폐경 전 여성
  • 다음과 같이 정의된 양질의 배아 이식에도 불구하고 반복적인 IVF 실패의 병력:
  • ...1) 적어도 2개의 양질의 분열 단계 배아 또는 적어도 하나의 양질의 배반포(2010 SART(보조 생식 기술 협회) 등급 기준)의 이식을 포함하는 3회 이상의 IVF 주기는 다음 중 하나를 초래했습니다. 다음 결과:
  • * .....a) 임신 없음
  • * .....b) 생화학적 임신
  • * .....c) 임신 8주 완료 또는 그 이전에 자궁내 임상 임신의 자연 유산
  • ...2) 적격한 IVF 실패 중 최소 2건은 신선한 배아 이식과 관련이 있어야 합니다.
  • ...3) 적합한 IVF 실패 중 최소 2개는 최소 5개의 난자 회수와 관련되어야 합니다.
  • ...4) 이러한 IVF 실패 중 첫 번째 이후로 정상 출산, 임신 8주 이후의 낙태 또는 사산이 발생하지 않았을 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 m2당 19-38kg의 체질량 지수(BMI)
  • 갑상선기능저하증 병력이 없는 피험자의 경우 TSH(갑상선자극호르몬) 4.0 mIU/L(리터당 밀리 국제 단위) 이하, 갑상선기능저하증 병력이 있는 피험자의 경우 TSH 2.5 mIU/L 이하 , 심사에서

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 난소과자극증후군(OHSS)의 사전 진단
  • 임상적으로 확인된 다낭성 난소 증후군(PCOS)
  • 피험자, 그녀의 현재 남성 파트너, 또는 피험자 또는 그녀의 현재 남성 파트너의 직계 친척의 주요 선천적 기형의 병력
  • 피험자 또는 그녀의 현재 남성 파트너/정자 기증자에서 알려진 핵형 이상
  • 태아의 의학적 상태로 인해 이전에 임신이 종료된 경우
  • 중증(4기) 자궁내막증의 병력
  • 현재 또는 과거의 전신 자가면역질환
  • 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 천식, 제2형 당뇨병, 감염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: NT100 용량 1
의약품: NT100
실험적: NT100 용량 2
의약품: NT100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 중인 임상 임신율
기간: 임신 8주차
1차 유효성 결과 측정은 임신 8주차에 진행 중인 임상 임신율입니다.
임신 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임신율의 생화학적 증거(hCG로 측정)
기간: 임신 4주차
임신 4주차
진행 중인 임상 임신율
기간: 임신 6주 및 10주
임신 6주 및 10주
배아 이식 후 착상율
기간: 임신 8주차
임신 8주차
부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지(임신 10주차까지)
연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지(임신 10주차까지)
연구 약물 노출 후 임상 실험실 매개변수의 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지(임신 10주차까지)
연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지(임신 10주차까지)
중등도에서 중증의 난소과자극증후군(OHSS) 비율
기간: 임신 10주까지
임신 10주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nora Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NT-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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