En multisenterstudie for å evaluere flere doser av NT100 etter IVF hos kvinner med gjentatte IVF-svikt (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
18. november 2014 oppdatert av: Nora Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser av NT100 etter IVF hos kvinner med en historie med gjentatte IVF-svikt (Thrive-IVF)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser subkutan NT100 vs placebo etter in vitro fertilisering (IVF) hos kvinner med en historie med gjentatte IVF-svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NT-03 vil være en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av flere doser av subkutan NT100 etter IVF hos kvinner med en historie med gjentatte IVF-svikt. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å få subkutan NT100 lav dose, NT100 høy dose eller placebo, qd i opptil 4 uker.
Screening vil inkludere en standard IVF-stimuleringsprotokoll, etterfulgt av befruktning og dyrking av embryoer. Hvis forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert, vil hun bli randomisert til å motta studiemedisin. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Ved uke 10 av svangerskapet vil forsøkspersoner som er gravide rulle over til en oppfølgingsstudie (NT-04) for å vurdere påfølgende graviditet, fødsel og neonatale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- HRC Fertility
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- HRC Fertility
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- HRC Fertility
-
San Francisco, California, Forente stater
- UCSF
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausal kvinne 21-38 år ved screening
- Historie med gjentatte IVF-svikt til tross for overføring av embryoer av god kvalitet, definert som følger:
- ...1) 3 eller flere IVF-sykluser som involverer overføring av minst to embryoer i spaltningsstadiet av god kvalitet eller minst én blastocyst av god kvalitet (2010 SART (Society for Assisted Reproductive Technologies) graderingskriterier) som resulterte i ett av følgende utfall:
- * .....a) ingen graviditet
- * .....b) biokjemisk graviditet
- * .....c) spontan abort av en intrauterin klinisk graviditet før eller lik fullført uke 8 av svangerskapet
- ...2) Minst to av de kvalifiserte IVF-feilene må ha involvert overføring av ferske embryoer
- ...3) Minst to av de kvalifiserte IVF-feilene må ha involvert uthenting av minst 5 oocytter
- ...4) Ingen levende fødsel, abort senere enn uke 8 av svangerskapet eller dødfødsel kan ha forekommet siden den første av disse IVF-feilene
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-38 kg per m2 ved screening
- TSH (thyroid-stimulerende hormon) mindre enn eller lik 4,0 mIU/L (milli-internasjonale enheter per liter) for personer uten hypotyreose i anamnesen, eller TSH mindre enn eller lik 2,5 mIU/L for personer med en historie med hypotyreose , ved visning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av moderat eller alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Klinisk bekreftet polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Historie om en alvorlig medfødt anomali hos forsøkspersonen, hennes nåværende mannlige partner, eller første grads slektning til enten forsøkspersonen eller hennes nåværende mannlige partner
- Kjente karyotypeavvik hos enten personen eller hennes nåværende mannlige partner / sæddonor
- Enhver tidligere graviditet ble avsluttet på grunn av en føtal medisinsk tilstand
- Anamnese med alvorlig (stadium IV) endometriose
- Nåværende eller tidligere systemisk autoimmun sykdom
- Enhver ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. astma, diabetes type II, infeksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: NT100 Dose 1
|
|
|
Eksperimentell: NT100 Dose 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 8
|
Det primære effektmålet er den pågående kliniske graviditetsraten ved uke 8 av svangerskapet.
|
Svangerskapsuke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemiske bevis på graviditetsrate (målt med hCG)
Tidsramme: Svangerskapsuke 4
|
Svangerskapsuke 4
|
|
Pågående klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Svangerskapsuke 6 og 10
|
Svangerskapsuke 6 og 10
|
|
Implantasjonshastighet etter embryooverføring
Tidsramme: Svangerskapsuke 8
|
Svangerskapsuke 8
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: til og med 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 10 av svangerskapet)
|
til og med 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 10 av svangerskapet)
|
|
Endringer i kliniske laboratorieparametre etter eksponering for studiemedisin
Tidsramme: til og med 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 10 av svangerskapet)
|
til og med 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 10 av svangerskapet)
|
|
Moderat til alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: til og med uke 10 av svangerskapet
|
til og med uke 10 av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NT-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .