Többközpontú vizsgálat az NT100 többszörös dózisának értékelésére IVF után ismétlődő IVF-kudarcban szenvedő nőknél (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
2014. november 18. frissítette: Nora Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az NT100 többszörös dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére IVF után olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében ismétlődő IVF-kudarcok fordultak elő (Thrive-IVF)
Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután NT100 többszörös dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése in vitro megtermékenyítést (IVF) követően olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében ismétlődő IVF sikertelenség szerepel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az NT-03 egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben IVF-et követően többszöri dózisú szubkután NT100-at kaptak olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében ismétlődő IVF-kudarc szerepel. Körülbelül 150 alanyt randomizálnak 1:1:1 arányban, hogy kapjanak szubkután alacsony dózisú NT100-at, nagy dózisú NT100-at vagy placebót, naponta legfeljebb 4 hétig.
A szűrés egy standard IVF-stimulációs protokollt foglal magában, amelyet megtermékenyítés és embriók tenyésztése követ. Ha az alany továbbra is alkalmas marad, véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszerre. Az összes alanyt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig követjük. A terhesség 10. hetében a terhes alanyok egy nyomon követési vizsgálatba (NT-04) kerülnek, hogy értékeljék a következő terhességet, szülést és újszülöttkori eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- HRC Fertility
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- HRC Fertility
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- HRC Fertility
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- UCSF
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Columbia Fertility Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Florida Fertility Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- IVF and Fertility Center of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston IVF
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Institute for Reproductive Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
- Utah Fertility Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti nő 21-38 éves korig a szűrésen
- A jó minőségű embriók átültetése ellenére ismétlődő IVF-kudarcok története, az alábbiak szerint:
- ...1) 3 vagy több IVF ciklus, amelyben legalább két jó minőségű hasítási stádiumú embrió vagy legalább egy jó minőségű blasztociszta (2010-es SART (Societed for Assisted Reproductive Technologies) minősítési kritériumok) került átadásra, amely az egyik a következő eredmények:
- * .....a) nincs terhesség
- * .....b) biokémiai terhesség
- * .....c) intrauterin klinikai terhesség spontán abortusza a terhesség 8. hete előtt vagy azzal egyenlő
- ...2) A támogatható IVF sikertelenségek közül legalább kettőnek friss embriók átvitelével kell járnia
- ...3) A megfelelő IVF sikertelenségek közül legalább kettőnek legalább 5 petesejtek visszanyerésével kell járnia
- ...4) Az első IVF sikertelenség óta nem történt élve születés, a terhesség 8. heténél későbbi abortusz vagy halvaszületés
- Testtömegindex (BMI) 19-38 kg/m2 szűréskor
- TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) kisebb vagy egyenlő, mint 4,0 mIU/L (milli-nemzetközi egység literenként) azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepel pajzsmirigy-működés, vagy a TSH legfeljebb 2,5 mIU/l azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel , a vetítésen
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előzetes diagnózisa
- Klinikailag igazolt policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Jelentős veleszületett rendellenesség a kórtörténetben az alanyban, jelenlegi férfi partnerében vagy az alany elsőfokú rokonában vagy jelenlegi férfi partnerében
- Ismert kariotípus-rendellenességek az alanyban vagy jelenlegi férfi partnerében/spermadonorban
- Bármely korábbi terhesség magzati egészségi állapot miatt megszakadt
- Súlyos (IV. stádiumú) endometriózis anamnézisében
- Jelenlegi vagy múltbeli szisztémás autoimmun betegség
- Bármilyen ellenőrizetlen, klinikailag jelentős egészségügyi állapot (pl. asztma, II-es típusú cukorbetegség, fertőzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: NT100 1. adag
|
|
|
Kísérleti: NT100 2. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos klinikai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 8. hete
|
Az elsődleges hatásossági eredmény mértéke a terhesség 8. hetében fennálló klinikai terhességi arány.
|
A terhesség 8. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhességi arány biokémiai bizonyítékai (hCG-vel mérve)
Időkeret: Terhesség 4. hete
|
Terhesség 4. hete
|
|
Folyamatos klinikai terhességi arány
Időkeret: A terhesség 6. és 10. hete
|
A terhesség 6. és 10. hete
|
|
Beültetési sebesség az embriótranszfer után
Időkeret: A terhesség 8. hete
|
A terhesség 8. hete
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (a terhesség 10. hétéig)
|
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (a terhesség 10. hétéig)
|
|
Változások a klinikai laboratóriumi paraméterekben a vizsgált gyógyszer expozícióját követően
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (a terhesség 10. hétéig)
|
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig (a terhesség 10. hétéig)
|
|
Közepes vagy súlyos petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) gyakorisága
Időkeret: a terhesség 10. hetéig
|
a terhesség 10. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NT-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismételt IVF-hiba
-
Assaf-Harofeh Medical CenterToborzás
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixBefejezve
-
Beni-Suef UniversityMég nincs toborzás
-
Beni-Suef UniversityToborzás
-
Wunschbaby Institut FeichtingerToborzás