一项多中心研究，以评估多次 IVF 失败的女性在 IVF 后多次服用 NT100 (Thrive-IVF) (Thrive-IVF)
2014年11月18日 更新者：Nora Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估在有反复 IVF 失败史 (Thrive-IVF) 的女性中进行 IVF 后多剂量 NT100 的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估多次皮下注射 NT100 与安慰剂相比，对有反复 IVF 失败史的女性进行体外受精 (IVF) 后的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
NT-03 将是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，对有反复 IVF 失败史的女性进行 IVF 后多次皮下注射 NT100。 大约 150 名受试者将以 1:1:1 的比例随机接受皮下注射 NT100 低剂量、NT100 高剂量或安慰剂，qd 最多 4 周。
筛选将包括标准的 IVF 刺激方案，然后是受精和胚胎培养。 如果受试者仍然符合条件，她将被随机分配接受研究药物。 在最后一次研究药物给药后，将对所有受试者进行为期 4 周的随访。 在妊娠第 10 周，怀孕的受试者将转入后续研究 (NT-04)，以评估随后的怀孕、分娩和新生儿结局。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91436
- HRC Fertility
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Newport Beach、California、美国、92663
- HRC Fertility
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Pasadena、California、美国、91105
- HRC Fertility
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San Francisco、California、美国
- UCSF
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Reproductive Associates of Delaware
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Columbia Fertility Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Florida Fertility Institute
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Miami、Florida、美国、33176
- IVF and Fertility Center of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Georgia Reproductive Specialists
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Fertility Centers of Illinois / River North IVF Center
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Highland Park、Illinois、美国、60035
- Fertility Centers of Illinois / Highland Park IVF Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Waltham、Massachusetts、美国
- Boston IVF
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45209
- Institute for Reproductive Health
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、美国、77063
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、美国、77598
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、美国、84062
- Utah Fertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 21-38 岁之间的绝经前女性
- 尽管移植了优质胚胎，但反复试管婴儿失败的历史，定义如下：
- ...1) 3 个或更多 IVF 周期，涉及转移至少两个优质卵裂期胚胎或至少一个优质囊胚（2010 SART（辅助生殖技术协会）分级标准），导致其中之一以下结果：
- * .....a) 没有怀孕
- * .....b) 生化妊娠
- * .....c) 在妊娠第 8 周之前或等于完成妊娠第 8 周的宫内临床妊娠自然流产
- ...2) 至少有两个符合条件的 IVF 失败必须涉及新鲜胚胎的移植
- ...3) 至少有两次符合条件的 IVF 失败必须涉及至少 5 个卵母细胞的取回
- ...4) 自第一次试管婴儿失败以来，可能没有发生活产、妊娠第 8 周后的流产或死产
- 筛选时体重指数 (BMI) 为每平方米 19-38 公斤
- 对于没有甲状腺功能减退病史的受试者，TSH（促甲状腺激素）小于或等于 4.0 mIU/L（毫国际单位每升），或者对于有甲状腺功能减退病史的受试者，TSH 小于或等于 2.5 mIU/L , 筛选时
排除标准：
- 先前诊断为中度或重度卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
- 临床证实的多囊卵巢综合征（PCOS）
- 受试者、她目前的男性伴侣或受试者或她目前的男性伴侣的一级亲属有重大先天性异常的病史
- 受试者或其当前男性伴侣/精子捐献者的已知核型异常
- 任何先前因胎儿健康状况而终止的妊娠
- 严重（IV 期）子宫内膜异位症病史
- 当前或过去的全身性自身免疫性疾病
- 任何不受控制的具有临床意义的医疗状况（例如 哮喘、II 型糖尿病、感染）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续临床妊娠率
大体时间：妊娠第 8 周
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主要疗效结果指标是妊娠第 8 周的持续临床妊娠率。
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妊娠第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠率的生化证据（通过 hCG 测量）
大体时间：妊娠第 4 周
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妊娠第 4 周
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持续临床妊娠率
大体时间：妊娠第 6 周和第 10 周
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妊娠第 6 周和第 10 周
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胚胎移植后的着床率
大体时间：妊娠第 8 周
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妊娠第 8 周
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 4 周（直至妊娠第 10 周）
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最后一次服用研究药物后 4 周（直至妊娠第 10 周）
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研究药物暴露后临床实验室参数的变化
大体时间：最后一剂研究药物后至 4 周（直至妊娠第 10 周）
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最后一剂研究药物后至 4 周（直至妊娠第 10 周）
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中度至重度卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 率
大体时间：到妊娠第 10 周
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到妊娠第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月24日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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