健康な男性ボランティアにおける Traclear 62.5 mg 錠剤と HGP1206 125mg 1 錠剤の薬物動態を比較するには
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアにおけるTraclear 62.5 mg 2錠とHGP1206 125mg 1錠の薬物動態を比較する非盲検、無作為化、単回用量、二元配置クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける Traclear 62.5 mg 錠剤 2 錠と HGP1206 125 mg 錠剤 1 錠の薬物動態を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアを対象に、Traclear 62.5 mg 錠剤と HGP1206 125mg 錠剤の薬物動態と安全性を比較するための非盲検、無作為化、単回用量、2 方向クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 20歳から55歳まで
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 治験薬成分に対する原発性肺高血圧症の病歴がある
- 低血圧または高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト→リファレンス
HGP1206 125mg 1錠 → トラクリア 62.5mg 2錠
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ボセンタン 125 mg 錠剤 1 錠
他の名前：
ボセンタン 62.5 mg 錠剤 2 錠
他の名前：
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実験的：参考→テスト
トラクリア 62.5mg 2錠 → HGP1206 125mg 1錠
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ボセンタン 125 mg 錠剤 1 錠
他の名前：
ボセンタン 62.5 mg 錠剤 2 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClast
時間枠：0-24時間
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0-24時間
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Cmax
時間枠：0-24時間
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0-24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax
時間枠：0~24時間
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0~24時間
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AUCinf
時間枠：0~24時間
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0~24時間
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t1/2
時間枠：0~24時間
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0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wooseong Huh, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。