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Pour comparer la pharmacocinétique des comprimés Traclear 62,5 mg et du HGP1206 125 mg 1 comprimé chez des hommes volontaires en bonne santé

19 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer la pharmacocinétique de Traclear 62,5 mg 2 comprimés et de HGP1206 125 mg 1 comprimé chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique de deux comprimés de Traclear à 62,5 mg et d'un comprimé de HGP1206 à 125 mg chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité des comprimés Traclear 62,5 mg et du comprimé HGP1206 125 mg chez des volontaires masculins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé
  • Âge entre 20 et 55 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypertension pulmonaire primaire due aux ingrédients du produit expérimental
  • Hypotension ou hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test→Référence
HGP1206 125 mg 1 comprimé → Traclear 62,5 mg 2 comprimés
Médicament: HGP1206
Un comprimé de bosentan 125 mg
Autres noms:
  • Bosentane 125 mg
Médicament: Traclear
Deux comprimés de bosentan 62,5 mg
Autres noms:
  • Traclear 62,5 mg
Expérimental: Référence→Test
Traclear 62,5 mg 2 comprimés → HGP1206 125 mg 1 comprimé
Médicament: HGP1206
Un comprimé de bosentan 125 mg
Autres noms:
  • Bosentane 125 mg
Médicament: Traclear
Deux comprimés de bosentan 62,5 mg
Autres noms:
  • Traclear 62,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière
Délai: 0-24h
0-24h
Cmax
Délai: 0-24h
0-24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: 0~24h
0~24h
ASCinf
Délai: 0~24h
0~24h
t1/2
Délai: 0~24h
0~24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Première publication (Estimation)

30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-BOTAN-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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