Per confrontare la farmacocinetica di Traclear 62,5 mg compresse e HGP1206 125 mg 1 compressa in volontari maschi sani
19 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie per confrontare la farmacocinetica di Traclear 62,5 mg 2 compresse e HGP1206 125 mg 1 compressa in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di due compresse di Traclear da 62,5 mg e una compressa di HGP1206 da 125 mg in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza delle compresse di Traclear da 62,5 mg e della compressa da 125 mg di HGP1206 in volontari maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età compresa tra i 20 e i 55 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ipertensione polmonare primaria agli ingredienti del prodotto sperimentale
- Ipotensione o ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test→Riferimento
HGP1206 125 mg 1 compressa → Traclear 62,5 mg 2 compresse
|
Una compressa di Bosentan 125 mg
Altri nomi:
Due compresse di Bosentan da 62,5 mg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Riferimento→Test
Traclear 62,5 mg 2 compresse → HGP1206 125 mg 1 compressa
|
Una compressa di Bosentan 125 mg
Altri nomi:
Due compresse di Bosentan da 62,5 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tmax
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
0~24 ore
|
|
AUCinf
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
0~24 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
0~24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-BOTAN-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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