Porovnání farmakokinetiky tablet Traclear 62,5 mg a HGP1206 125 mg 1 tableta u zdravých mužských dobrovolníků
19. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky přípravku Traclear 62,5 mg 2 tablety a HGP1206 125 mg 1 tableta u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku dvou tablet Traclear 62,5 mg a jedné tablety HGP1206 125 mg u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti tablet Traclear 62,5 mg a tablety HGP1206 125 mg u zdravých mužských dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- Věk mezi 20 a 55 lety
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má anamnézu primární plicní hypertenze na složky hodnoceného produktu
- Hypotenze nebo hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test→Reference
HGP1206 125 mg 1 tableta → Traclear 62,5 mg 2 tablety
|
Jedna tableta Bosentan 125 mg
Ostatní jména:
Dvě tablety Bosentan 62,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reference→Test
Traclear 62,5 mg 2 tablety → HGP1206 125 mg 1 tableta
|
Jedna tableta Bosentan 125 mg
Ostatní jména:
Dvě tablety Bosentan 62,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast
Časové okno: 0-24h
|
0-24h
|
|
Cmax
Časové okno: 0-24h
|
0-24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tmax
Časové okno: 0~24h
|
0~24h
|
|
AUCinf
Časové okno: 0~24h
|
0~24h
|
|
t1/2
Časové okno: 0~24h
|
0~24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-BOTAN-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko