比较 Traclear 62.5 mg 片剂和 HGP1206 125mg 1 片在健康男性志愿者中的药代动力学
2016年10月19日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项在健康男性志愿者中比较 Traclear 62.5 mg 2 片和 HGP1206 125mg 1 片药代动力学的开放标签、随机、单剂量、2 路交叉研究
本研究的目的是比较两种 Traclear 62.5 mg 片剂和一种 HGP1206 125 mg 片剂在健康男性志愿者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、单剂量、2 路交叉研究,比较 Traclear 62.5 毫克片剂和 HGP1206 125 毫克片剂在健康男性志愿者中的药代动力学和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康男性
- 年龄在 20 至 55 岁之间
- 签署知情同意书
排除标准:
- 对研究产品成分有原发性肺动脉高压病史
- 低血压或高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:测试→参考
HGP1206 125 毫克 1 片 → Traclear 62.5 毫克 2 片
|
一片波生坦 125 毫克片剂
其他名称:
两片波生坦 62.5 毫克片剂
其他名称:
|
实验性的:参考→测试
Traclear 62.5 毫克 2 片 → HGP1206 125 毫克 1 片
|
一片波生坦 125 毫克片剂
其他名称:
两片波生坦 62.5 毫克片剂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
AUClast
大体时间:0-24小时
|
0-24小时
|
最高潮
大体时间:0-24小时
|
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
最高温度
大体时间:0~24小时
|
0~24小时
|
AUCinf
大体时间:0~24小时
|
0~24小时
|
t1/2
大体时间:0~24小时
|
0~24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wooseong Huh, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月29日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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