Traclear 62,5 mg -tablettien ja HGP1206 125 mg:n 1 tabletin farmakokinetiikan vertailu terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrattiin Traclearin 62,5 mg 2 tabletin ja HGP1206 125 mg 1 tabletin farmakokinetiikkaa terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden Traclear 62,5 mg tabletin ja yhden HGP1206 125 mg tabletin farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan Traclear 62,5 mg -tablettien ja HGP1206 125 mg -tablettien farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies
- Ikä 20 ja 55 välillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut Primaarinen keuhkoverenpainetauti tutkimustuotteen ainesosien vuoksi
- Hypotensio tai hypertensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi → Viite
HGP1206 125 mg 1 tabletti → Traclear 62,5 mg 2 tablettia
|
Yksi Bosentan 125 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi Bosentan 62,5 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viite → Testi
Traclear 62,5 mg 2 tablettia → HGP1206 125 mg 1 tabletti
|
Yksi Bosentan 125 mg tabletti
Muut nimet:
Kaksi Bosentan 62,5 mg tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0-24h
|
0-24h
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-24h
|
0-24h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-24h
|
0-24h
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-24h
|
0-24h
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-24h
|
0-24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-BOTAN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .