Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne farmakokinetikken til Traclear 62,5 mg tabletter og HGP1206 125 mg 1 tablett hos friske mannlige frivillige

19. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til Traclear 62,5 mg 2 tabletter og HGP1206 125 mg 1 tablett hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til to Traclear 62,5 mg tabletter og en HGP1206 125 mg tablett hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Traclear 62,5 mg tabletter og HGP1206 125 mg tabletter hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann
  • Alder mellom 20 og 55
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med primær pulmonal hypertensjon til undersøkelsesproduktingredienser
  • Hypotensjon eller hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test→Referanse
HGP1206 125 mg 1 tablett → Traclear 62,5 mg 2 tabletter
Legemiddel: HGP1206
En Bosentan 125 mg tablett
Andre navn:
  • Bosentan 125 mg
Legemiddel: Traclear
To Bosentan 62,5 mg tabletter
Andre navn:
  • Traclear 62,5 mg
Eksperimentell: Referanse→Test
Traclear 62,5 mg 2 tabletter → HGP1206 125 mg 1 tablett
Legemiddel: HGP1206
En Bosentan 125 mg tablett
Andre navn:
  • Bosentan 125 mg
Legemiddel: Traclear
To Bosentan 62,5 mg tabletter
Andre navn:
  • Traclear 62,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
t1/2
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-BOTAN-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere