건강한 남성 지원자를 대상으로 트라클리어 62.5mg 정제와 HGP1206 125mg 1정의 약동학 비교
2016년 10월 19일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 지원자를 대상으로 트라클리어 62.5mg 2정과 HGP1206 125mg 1정의 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 트라클리어 62.5mg 2정과 HGP1206 125mg 1정의 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자를 대상으로 Traclear 62.5mg 정제와 HGP1206 125mg 정제의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 20~55세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 제품 성분에 대한 원발성 폐고혈압 병력이 있음
- 저혈압 또는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트→참조
HGP1206 125mg 1정 → 트라클리어 62.5mg 2정
|
Bosentan 125mg 정제 1개
다른 이름들:
Bosentan 62.5mg 정제 2개
다른 이름들:
|
|
실험적: 참조→테스트
트라클리어 62.5mg 2정 → HGP1206 125mg 1정
|
Bosentan 125mg 정제 1개
다른 이름들:
Bosentan 62.5mg 정제 2개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUClast
기간: 0-24시간
|
0-24시간
|
|
시맥스
기간: 0-24시간
|
0-24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
티맥스
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
|
AUCinf
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
|
t1/2
기간: 0~24시간
|
0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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