Porównanie farmakokinetyki tabletek Traclear 62,5 mg i HGP1206 125 mg 1 tabletka u zdrowych ochotników płci męskiej
19 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki Traclear 62,5 mg 2 tabletki i HGP1206 125 mg 1 tabletka u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki dwóch tabletek Traclear 62,5 mg i jednej tabletki HGP1206 125 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek Traclear 62,5 mg i tabletki HGP1206 125 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Wiek od 20 do 55 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię pierwotnego nadciśnienia płucnego na składniki produktu badanego
- Niedociśnienie lub nadciśnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test→Odniesienie
HGP1206 125 mg 1 tabletka → Traclear 62,5 mg 2 tabletki
|
Jedna tabletka bozentanu 125 mg
Inne nazwy:
Dwie tabletki bozentanu 62,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odniesienie→Test
Traclear 62,5 mg 2 tabletki → HGP1206 125 mg 1 tabletka
|
Jedna tabletka bozentanu 125 mg
Inne nazwy:
Dwie tabletki bozentanu 62,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: 0-24h
|
0-24h
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0-24h
|
0-24h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0~24h
|
0~24h
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0~24h
|
0~24h
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0~24h
|
0~24h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-BOTAN-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone