Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparar la farmacocinética de tabletas de Traclear de 62,5 mg y de HGP1206 de 125 mg en voluntarios varones sanos

19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la farmacocinética de Traclear 62.5 mg 2 tabletas y HGP1206 125 mg 1 tableta en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de dos comprimidos de Traclear de 62,5 mg y un comprimido de HGP1206 de 125 mg en voluntarios varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la farmacocinética y la seguridad de las tabletas de Traclear de 62,5 mg y la tableta de 125 mg de HGP1206 en voluntarios varones sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre sano
  • Edad entre 20 y 55
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipertensión pulmonar primaria a ingredientes del producto en investigación
  • Hipotensión o hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba→Referencia
HGP1206 125 mg 1 comprimido → Traclear 62,5 mg 2 comprimidos
Droga: HGP1206
Un comprimido de bosentán 125 mg
Otros nombres:
  • Bosentán 125 mg
Droga: Traclear
Dos comprimidos de bosentán 62,5 mg
Otros nombres:
  • Traclear 62,5 mg
Experimental: Referencia→Prueba
Traclear 62,5 mg 2 comprimidos → HGP1206 125 mg 1 comprimido
Droga: HGP1206
Un comprimido de bosentán 125 mg
Otros nombres:
  • Bosentán 125 mg
Droga: Traclear
Dos comprimidos de bosentán 62,5 mg
Otros nombres:
  • Traclear 62,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-24h
0-24h
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-24h
0-24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~24h
0~24h
AUCinf
Periodo de tiempo: 0~24h
0~24h
t1/2
Periodo de tiempo: 0~24h
0~24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-BOTAN-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir